Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
natriumvalproat; valproinsyra
Sanofi AB
N03AG01
sodium valproate; valproic
250 mg
Depotgranulat i dospåse
natriumvalproat 166,76 mg Aktiv substans; valproinsyra 72,61 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Valproinsyra
Förpacknings: Dospåse, 100 st; Dospåse, 30 st; Dospåse, 50 st
Godkänd
2005-09-16
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN _▼_ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. ERGENYL RETARD DEPOTGRANULAT Dospåsar med 100 mg, 250 mg, 500 mg natriumvalproat VARNING Ergenyl Retard (valproat) kan allvarligt skada ett ofött barn när det tas under graviditeten. Om du är fertil kvinna måste du använda ett effektivt preventivmedel utan avbrott under hela behandlingen med Ergenyl Retard. Din läkare kommer att diskutera detta med dig, men du måste också följa anvisningarna i avsnitt 2 i denna bipacksedel. Tala omedelbart om för din läkare om du vill bli gravid eller om du tror att du är gravid. Sluta inte med att använda Ergenyl Retard såvida inte din läkare säger åt dig det då ditt tillstånd kan bli sämre. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Ergenyl Retard är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ergenyl Retard 3. Hur du tar Ergenyl Retard 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ergenyl Retard ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ERGENYL RETARD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Verkningssättet hos Ergenyl Retard är inte helt klarlagt, men man tror att läkemedlet förhindrar eller dämpar i Läs hela dokumentet
PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ergenyl Retard 100 mg depotgranulat, dospåse Ergenyl Retard 250 mg depotgranulat, dospåse Ergenyl Retard 500 mg depotgranulat, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _En dospåse à 100 mg innehåller:_ Natriumvalproat 66,66 mg Valproinsyra 29,03 mg Detta motsvarar 100 mg natriumvalproat. _En dospåse à 250 mg innehåller:_ Natriumvalproat 166,76 mg Valproinsyra 72,61 mg Detta motsvarar 250 mg natriumvalproat. _En dospåse à 500 mg innehåller:_ Natriumvalproat 333,30 mg Valproinsyra 145,14 mg Detta motsvarar 500 mg natriumvalproat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Depotgranulat, dospåse 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Epilepsi. Generaliserade epilepsianfall såsom tonisk-kloniska anfall (grand-mal), absenser (petit-mal), myoklona anfall och atoniska anfall. Partiella (fokala) anfall. Behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras. Fortsatt behandling efter den maniska episoden kan övervägas hos patienter som har svarat på Ergenyl Retard vid akut mani. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Ergenyl Retard granulat med modifierad frisättning är en beredningsform som är speciellt anpassad för barn (när de kan svälja lättuggad mat), för vuxna med sväljningssvårigheter och äldre. Dospåsarna à 100 mg är avsedda för barn. Ergenyl Retard granulat är en beredningsform med kontrollerad frisättning av valproat, vilket minskar fluktuationerna i plasmakoncentrationen över dygnet och säkerställer en jämnare nivå. Granulatet kan ges en eller två gånger dagligen. Dygnsdosen ska anpassas till ålder, kroppsvikt och individuell känslighet för n Läs hela dokumentet