Ergenyl Retard 500 mg Depotgranulat i dospåse

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

natriumvalproat; valproinsyra

Tillgänglig från:

Sanofi AB

ATC-kod:

N03AG01

INN (International namn):

sodium valproate; valproic

Dos:

500 mg

Läkemedelsform:

Depotgranulat i dospåse

Sammansättning:

valproinsyra 145,14 mg Aktiv substans; natriumvalproat 333,3 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Valproinsyra

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Dospåse, 100 st; Dospåse, 30 st; Dospåse, 50 st

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2005-09-16

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
_▼_
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
ERGENYL RETARD DEPOTGRANULAT
Dospåsar med 100 mg, 250 mg, 500 mg natriumvalproat
VARNING
Ergenyl Retard (valproat) kan allvarligt skada ett ofött barn när
det tas under graviditeten. Om du är
fertil kvinna måste du använda ett effektivt preventivmedel utan
avbrott under hela behandlingen
med Ergenyl Retard. Din läkare kommer att diskutera detta med dig,
men du måste också följa
anvisningarna i avsnitt 2 i denna bipacksedel.
Tala omedelbart om för din läkare om du vill bli gravid eller om du
tror att du är gravid.
Sluta inte med att använda Ergenyl Retard såvida inte din läkare
säger åt dig det då ditt tillstånd kan
bli sämre.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ergenyl Retard är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ergenyl Retard
3.
Hur du tar Ergenyl Retard
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ergenyl Retard ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ERGENYL RETARD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Verkningssättet hos Ergenyl Retard är inte helt klarlagt, men man
tror att läkemedlet förhindrar eller
dämpar i

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ergenyl Retard 100 mg depotgranulat, dospåse
Ergenyl Retard 250 mg depotgranulat, dospåse
Ergenyl Retard 500 mg depotgranulat, dospåse
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_En dospåse à 100 mg innehåller:_
Natriumvalproat
66,66 mg
Valproinsyra
29,03 mg
Detta motsvarar 100 mg natriumvalproat.
_En dospåse à 250 mg innehåller:_
Natriumvalproat
166,76 mg
Valproinsyra
72,61 mg
Detta motsvarar 250 mg natriumvalproat.
_En dospåse à 500 mg innehåller:_
Natriumvalproat
333,30 mg
Valproinsyra
145,14 mg
Detta motsvarar 500 mg natriumvalproat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depotgranulat, dospåse
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Epilepsi. Generaliserade epilepsianfall såsom tonisk-kloniska anfall
(grand-mal), absenser (petit-mal),
myoklona anfall och atoniska anfall. Partiella (fokala) anfall.
Behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom när litium är
kontraindicerat eller inte tolereras.
Fortsatt behandling efter den maniska episoden kan övervägas hos
patienter som har svarat på Ergenyl
Retard vid akut mani.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Ergenyl
Retard granulat med modifierad frisättning är en beredningsform som
är speciellt anpassad för
barn (när de kan svälja lättuggad mat), för vuxna med
sväljningssvårigheter och äldre.
Dospåsarna à 100 mg är avsedda för barn.
Ergenyl Retard granulat är en beredningsform med kontrollerad
frisättning av valproat, vilket minskar
fluktuationerna i plasmakoncentrationen över dygnet och
säkerställer en jämnare nivå.
Granulatet kan ges en eller två gånger dagligen.
Dygnsdosen ska anpassas till ålder, kroppsvikt och individuell
känslighet för n