Land: Rumänien
Språk: rumänska
Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VACCIN HEPATITIC B
LG CHEM LIFE SCIENCES POLAND SP. ZO.O. - POLONIA
J07BC01
VACCIN HEPATITIC B
20µg/ml
SUSP. INJ.
PR
LG CHEM LIFE SCIENCES POLAND SP. ZO.O. - POLONIA
VACCINURI VIRALE VACCINURI HEPATITICE
5834/2013/02 Cutie cu 20 flac. unidoza din sticla incolora x 1 ml susp. inj.; 5834/2013/01 Cutie cu 1 flac. unidoza din sticla incolora x 1 ml susp. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5834/2013/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EUVAX B ADULT 20 G/ML SUSPENSIE INJECTABILĂ Vaccin hepatitic B recombinant (rADN) (adsorbit) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST VACCIN. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Euvax B Adult şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Euvax B Adult 3. Cum se administrează Euvax B Adult 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Euvax B Adult 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EUVAX B ADULT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Euvax B Adult este un vaccin înalt purificat cu particule neinfecţioase din antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) adsorbit pe săruri de aluminiu ca adjuvant. Este un vaccin obţinut prin tehnologie ADN recombinantă din culturi celulare de levuri de _Saccharomyces cerevisiae. _ Acest vaccin este indicat pentru imunizare împotriva infecţiei determinate de subtipurile cunoscute ale virusului hepatitic B. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE EUVAX B ADULT NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE EUVAX B ADULT: - dacă sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale Euvax B Adult - dacă aveţi o boală febrilă gravă ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII - La pacienţii cu scleroză multiplă, orice stimulare a sistemului imunitar poate induce exacerbarea simptom Läs hela dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5834/2013/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Euvax B Adult 20 g/ml suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbit) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză (1 ml) conţine: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) 1, 2 : 20 micrograme 1 adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,5 miligrame Al 3+ ) 2 produs în celule de drojdie ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensie albă slab opacă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acest vaccin este indicat pentru imunizare împotriva infecţiei determinate de subtipurile cunoscute ale virusului hepatitic B. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi (cu vârsta de 16 ani şi peste) La adulţi (cu vârsta de 16 ani şi peste) doza recomandată este de 1,0 ml şi conţine 20 micrograme AgHBs. Schema de imunizare constă din trei doze de vaccin administrate conform următoarei scheme: Prima doză: la o dată aleasă A doua doză: la o lună de la administrarea primei doze A treia doză: la şase luni de la administrarea primei doză Doza de rapel: OMS nu recomandă doza de rapel, deoarece s-a demonstrat că imunizarea cu o serie de 3 doze de vaccin hepatitic B oferă protecţie pentru o perioadă de 15 ani, iar un răspuns protector anamnestic apare după expunerea la VHB, chiar dacă valoarea anticorpilor protectori s-a diminuat în timp. Cu toate 2 acestea, câteva programe locale de vaccinare din lume includ o recomandare a dozei de rapel iar acestea trebuie respectate. La anumite populaţii, se poate utiliza o schemă alternativă de administrare a vaccinului (luna 0, după o lună şi după două luni) cu doza de rapel după 12 luni (de exemplu, nou născuţi din mame infectate cu virus hepatitic B, persoane care au fost Läs hela dokumentet