Fingolimod Glenmark 0,5 mg Kapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

fingolimodhydroklorid

Tillgänglig från:

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

ATC-kod:

L04AE01

INN (International namn):

fingolimodhydroklorid

Dos:

0,5 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, hård

Sammansättning:

fingolimodhydroklorid 0,56 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 7 x 1 kapslar (endos); Blister, 98 x 1 kapslar (endos); Blister, 28 x 1 kapslar (endos); Blister, 28 kapslar; Blister, 98 kapslar; Blister, 7 kapslar; Blister, 84 (3 x 28) kapslar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2021-02-19

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FINGOLIMOD GLENMARK 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR
fingolimod
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Fingolimod Glenmark är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Fingolimod Glenmark
3.
Hur du tar Fingolimod Glenmark
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fingolimod Glenmark ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FINGOLIMOD GLENMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD FINGOLIMOD GLENMARK ÄR
Fingolimod Glenmark innehåller den aktiva substansen fingolimod.
VAD FINGOLIMOD GLENMARK ANVÄNDS FÖR
Fingolimod Glenmark används till vuxna och till barn och ungdomar (i
åldern 10 år och äldre) med en
kroppsvikt över 40 kg för att behandla skovvis förlöpande multipel
skleros (MS), närmare bestämt
hos:
-
Patienter som inte svarat trots behandling med en MS-behandling.
eller
-
Patienter som har snabb utveckling av svår MS.
Fingolimod Glenmark botar inte MS, men bidrar till att minska antalet
skov och till att bromsa
utvecklingen av fysiska funktionshinder på grund av MS.
Fingolimod som finns i Fingolimod Glenmark kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
VAD ÄR MULTIPEL SKLEROS
MS är en kronisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS),
som best

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fingolimod Glenmark 0,5 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En hård kapsel innehåller fingolimodhydroklorid motsvarande 0,5 mg
fingolimod.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Vitt till gulvitt pulver i en 15,9 ± 0,3 mm hård gelatinkapsel med
gul, ogenomskinlig överdel och vit,
ogenomskinlig underdel; med ”0.5 mg” tryckt med svart färg på
överdelen.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fingolimod Glenmark är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling
i monoterapi vid mycket
aktiv skovvis förlöpande multipel skleros, för följande grupper av
vuxna patienter och pediatriska
patienter i åldern 10 år och äldre med en kroppsvikt över 40 kg:
-
Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat
behandling med åtminstone en
sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om
washout-tider se avsnitt 4.4
och 5.1).
eller
-
Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel
skleros, definierat som två
eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller
flera Gadolinium-laddande lesioner
vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner
jämfört med en nyligen utförd MRT.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet
av multipel skleros.
Dosering
Hos vuxna är den rekommenderade dosen av Fingolimod Glenmark en 0,5
mg kapsel oralt en gång om
dagen.
Hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och äldre) med en
kroppsvikt >40 kg är den rekommenderade
dosen en 0,5 mg kapsel oralt en gång om dagen.
Pediatriska patienter som börjar med 0,25 mg kapslar och därefter
når en stabil kroppsvikt över 40 kg,
bör byta till 0,5 mg kapslar.
Inte alla dosregimer för pediatriska patienter är möjliga med 0,5
mg kapslar. Andra godkända
produkter som innehåller fingolimod finns tillgängliga.
2
Vid byte från en daglig dos på 0,25 m