Fingolimod Pensa 0,5 mg Kapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

fingolimodhydroklorid

Tillgänglig från:

Pensa Pharma AB

ATC-kod:

L04AE01

INN (International namn):

fingolimodhydroklorid

Dos:

0,5 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, hård

Sammansättning:

fingolimodhydroklorid 0,56 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 7 kapslar; Blister, 98 kapslar; Blister, 84 kapslar; Blister, 28 kapslar; Blister, 14 kapslar; Burk, 30 kapslar; Burk, 90 kapslar; Burk, 100 kapslar; Burk, 60 kapslar; Burk, 50 kapslar

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2022-09-14

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FINGOLIMOD PENSA 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR
fingolimod
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fingolimod Pensa är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Fingolimod Pensa
3.
Hur du tar Fingolimod Pensa
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fingolimod Pensa ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FINGOLIMOD PENSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD FINGOLIMOD PENSA ÄR
Fingolimod Pensa innehåller den aktiva substansen fingolimod.
VAD FINGOLIMOD PENSA ANVÄNDS FÖR
Fingolimod Pensa används till vuxna och till barn och ungdomar (i
åldern 10 år och äldre) för att
behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS), närmare bestämt
hos:
-
Patienter som inte svarat trots behandling med en MS-behandling.
eller
-
Patienter som har snabb utveckling av svår MS.
Fingolimod Pensa botar inte MS, men bidrar till att minska antalet
skov och till att bromsa
utvecklingen av fysiska funktionshinder på grund av MS.
VAD ÄR MULTIPEL SKLEROS
MS är en kronisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS),
som består av hjärnan och
ryggmärgen. Vid MS förstörs den skyddande skida (som kallas myelin)
som omger nerverna i CNS
på grund av inflammation, vilket gör att nerverna inte fungerar som
de ska. Detta kallas
demyelinisering.
Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av
symtom från nervsystemet
som speglar inflammation

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fingolimod Pensa 0,5 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Storlek "3" hård gelatinkapsel med vit ogenomskinlig kropp tryckt med
"FI05" i svart bläck och gult
ogenomskinligt lock.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fingolimod Pensa är indicerat som sjukdomsmodifierande monoterapi vid
mycket aktiv skovvis
förlöpande multipel skleros, för följande grupper av vuxna
patienter och pediatriska patienter i åldern
10 år och äldre:
-
Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat
behandling med åtminstone
en sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om
washout-tider se
avsnitt 4.4 och 5.1).
eller
-
Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel
skleros, definierat som två
eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller
flera Gadolinium-laddande
lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner
jämfört med en nyligen
utförd MRT.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet
av multipel skleros.
Dosering
Hos vuxna är den rekommenderade dosen av fingolimod en 0,5 mg kapsel
oralt en gång om dagen.
Hos pediatriska patienter (i 10 års åldern och äldre) är den
rekommenderade dosen beroende av
kroppsvikt:
-
Pediatriska patienter med kroppsvikt >40 kg: en 0,5 mg kapsel oralt en
gång om dagen.
Fingolimod Pensa 0,5 mg hårda kapslar är inte lämpliga för
pediatriska patienter med kroppsvikt
≤40 kg.
Andra läkemedel som innehåller fingolimod finns tillgängliga i en
lägre styrka (som 0,25 mg kapslar).
2
Samma övervakning som gäller efter första dosen vid
behandlingsstart rekommenderas när
behandlingen avbryts i:
•
1 dag eller mer under de första 2 veckorna av behandlingen.
•
mer än 7 dagar under ve