Fingolimod Teva 0,5 mg Kapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

fingolimodhydroklorid

Tillgänglig från:

TEVA GmbH

ATC-kod:

L04AE01

INN (International namn):

fingolimodhydroklorid

Dos:

0,5 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, hård

Sammansättning:

propylenglykol Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; fingolimodhydroklorid 0,56 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 7 x 1 kapslar (endos); Blister, 10 kapslar; Blister, 10 x 1 kapslar (endos); Blister, 28 kapslar; Blister, 28 x 1 kapslar (endos); Blister, 30 kapslar; Blister, 30 x 1 kapslar (endos); Blister, 7 kapslar; Blister, 98 kapslar; Blister, 98 x 1 kapslar (endos); Blister, 100 x 1 kapslar (endos)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-10-08

Bipacksedel

BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FINGOLIMOD TEVA 0,25 MG HÅRDA KAPSLAR
FINGOLIMOD TEVA 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR
fingolimod
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fingolimod Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Fingolimod Teva
3.
Hur du tar Fingolimod Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fingolimod Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FINGOLIMOD TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD FINGOLIMOD TEVA ÄR
Den aktiva substansen i Fingolimod Teva är fingolimod.
VAD FINGOLIMOD TEVA ANVÄNDS FÖR
Fingolimod Teva används till vuxna och till barn och ungdomar (i
åldern 10 år och äldre) för att
behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS), närmare bestämt
hos:
-
Patienter som inte svarat trots behandling med en MS-behandling.
eller
-
Patienter som har snabb utveckling av svår MS.
Fingolimod Teva botar inte MS, men bidrar till att minska antalet skov
och till att bromsa
utvecklingen av fysiska funktionshinder på grund av MS.
Fingolimod som finns i Fingolimod Teva kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
VAD ÄR MULTIPEL SKLEROS
MS är en kronisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS),
som består av hjärnan och
ryggmärgen. Vid

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fingolimod Teva 0,25 mg hårda kapslar
Fingolimod Teva 0,5 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Fingolimod Teva 0,25 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 0,25 mg fingolimod (som hydroklorid).
Fingolimod Teva 0,5 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Fingolimod Teva 0,25 mg hårda kapslar
Gelatinkapslar på cirka 14 mm märkta ”TV 3654” i svart på
kapselns vita ogenomskinliga överdel och
”TV 3654” på kapselns vita ogenomskinliga underdel.
Fingolimod Teva 0,5 mg hårda kapslar
Gelatinkapslar på cirka 14 mm märkta ”TV 7820” i svart på
kapselns gula överdel och ”TV 7820” på
kapselns vita ogenomskinliga underdel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fingolimod Teva är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i
monoterapi vid mycket aktiv
skovvis förlöpande multipel skleros för följande grupper av vuxna
patienter och pediatriska patienter i
åldern 10 år och äldre:
-
Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat
behandling med åtminstone en
sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om
washout-tider se
avsnitt 4.4 och 5.1).
eller
-
Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel
skleros, definierat som två
eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller
flera Gadolinium-laddande
lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner
jämfört med en nyligen
utförd MRT.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet
av multipel skleros.
Dosering
Hos vuxna är den rekommenderade dosen av Fingolimod Teva en 0,5 mg
kapsel oralt en gång om
dagen.
Hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och äldre) är den
rekommenderade dosen beroende av
kroppsvikt:
-
Pediatriska patienter med kroppsvikt ≤40 kg: en 0,25 m