Florselect vet 300 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

florfenikol

Tillgänglig från:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

ATC-kod:

QJ01BA90

INN (International namn):

florfenicol

Dos:

300 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

florfenikol 300 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Nöt, Svin

Terapiområde:

Florfenikol

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 12 x 100 ml; Injektionsflaska, 250 ml; Injektionsflaska, 10 x 100 ml; Injektionsflaska, 100 ml; Injektionsflaska, 12 x 250 ml; Injektionsflaska, 10 x 250 ml; Injektionsflaska, 50 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2011-07-08

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
Florselect vet.300 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för
nötkreatur och svin.
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 AMER (GIRONA) SPANIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Florselect vet.300 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för
nötkreatur och svin.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Florselect vet. är en svagt gul och klar injektionsvätska, lösning,
som innehåller:
Florfenikol
………………………………………………………………………...
300 mg/ml
N-metylpyrrolidon
………………………………………………………………...
308 mg/ml
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Sjukdomar orsakade av bakterier som är känsliga för florfenikol:
Nötkreatur:
Behandling av infektioner i luftvägarna hos nötkreatur orsakade av
_ Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella_
_multocida,_
och
_ Histophilus somni._
Svin:
Behandling av akuta utbrott av sjukdomar i luftvägarna orsakade av
stammar av
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae _
och
_ Pasteurella multocida_
.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ges inte till vuxna tjurar och galtar avsedda för uppfödning.
Ges inte till djur med känd överkänslighet för den aktiva
substansen eller för något av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
NÖTKREATUR:
en period med minskat foderintag och övergående mjukare avföring
kan inträffa
under behandlingen. Behandlade djur återhämtar sig snabbt och
fullständigt när behandlingen
avslutats. Administrering av produkten kan orsaka inflammatoriska
skador vid injektionsstället som
kan kvarstå i 14 dagar.
SVIN:
vanliga biverkningar som observerats är övergående diarré
och/eller perianalt och rektalt
rodnad/ödem som kan uppträda hos 50 procent av djuren. Dessa
biverkningar kan observ

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Florselect vet 300 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur
och svin.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
EN ML INNEHÅLLER:
Aktiv substans:
Florfenikol
……………………………………………………………………………
300 mg
Hjälpämnet:
N-metylpyrrolidon
……………………………………………………………………
308 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
En svagt gul och klar lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur och svin.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Sjukdomar som orsakas av bakterier som är känsliga för florfenikol:
Nötkreatur:
Behandling av infektioner i luftvägarna hos nötkreatur orsakade av
_ Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella_
_multocida,_
och
_ Histophilus somni._
Svin:
Behandling av akuta utbrott av respiratoriska sjukdomar som orsakas av
stammar av
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae _
och
_ Pasteurella multocida_
.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Administreras inte till vuxna tjurar och galtar avsedda för
uppfödning.
Administreras inte till djur med känd överkänslighet mot den aktiva
substansen eller något av
hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Inga
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
Används inte på kultingar som väger under 2 kg.
Torka alltid av membranet innan en dos tas ut.
Använd torr, steril spruta och nål.
Användning av produkten ska baseras på känslighetstestning och
officiella och lokala riktlinjer
angående korrekt användning av antimikrobiella läkemedel måste tas
i beaktande.
Användning av läkemedlet på ett sätt som avviker från
anvisningarna i produktresumén kan öka
prevalensen av bakterier som är resistenta mot florfenikol och minska
effekten av behandling med
andra amfenikoler på grund av potentialen för korsresistens.
SÄRSKILDA FÖRSI