Fludeoxyglucose (18F) Karolinska 2 GBq - 50 GBq Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

fludeoxiglukos(F-18)

Tillgänglig från:

Karolinska University Hospital

ATC-kod:

V09IX04

INN (International namn):

fludeoxyglucose (F-18)

Dos:

2 GBq - 50 GBq

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

fludeoxiglukos(F-18) 2 - 50 GBq Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Fludeoxiglukos(F-18)

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska (20 ml), 1 flaska

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2012-06-07

Bipacksedel

- 1 -
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) KAROLINSKA, 2 GBQ – 50 GBQ, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
fludeoxiglukos (
18
F)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare som ska leda
undersökningen.
-
Om du får några biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller även
biverkningar som inte finns
uppräknade i denna bipacksedel. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska
3.
Hur Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) KAROLINSKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska är ett radioaktivt läkemedel och det är avsett att
användas endast för
diagnostik. Den aktiva substansen som finns i läkemedlet är
fludeoxiglukos (
18
F). Den är framtagen för att
kunna ta diagnostiska bilder av din kropp.
När en liten mängd Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska har injicerats kommer du att undersökas med en
speciell kamera, så kallad PET-kamera. De medicinska bilder som
erhålls kan ge din läkare kunskap om
din sjukdom och de kan vara till hjälp när läkaren ska ställa en
diagnos eller följa hur väl en påbörjad
behandling fungerar.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) KAROLINSKA
FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) KAROLINSKA FÅR INTE ANVÄNDAS
-
om du är allergisk mot fludeoxiglukos (
18
F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Innan Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska ges till dig, tala med läkaren som ska leda
undersökningen och
berätta
-
om du har diabetes

Produktens egenskaper

_ _
1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska, 2 GBq – 50 GBq, injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller 0,13 GBq – 3,33 GBq fludeoxiglukos (
18
F) vid datum och tid för kalibrering.
Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 2 GBq – 50 GBq vid
datum och tid för kalibrering.
Fluor-18 sönderfaller till stabilt syre-18 med en halveringstid på
109,8 minuter genom emission av
positroner med en maximal energi på 634 keV. När en positron stöter
på en elektron i kroppen förintas
båda och två motsatt riktade fotoner bildas, vardera med energin 511
keV (annihilations-strålning).
Hjälpämnen med känd effekt: Detta läkemedel innehåller 76 mg
natrium per dos, samt mycket små
mängder etanol (alkohol), mindre än 15 mg per dos (Vmax=5mL för en
dos). Natriuminnehållet per
dos motsvarar 3.8 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2
gram natrium för vuxna).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar och färglös, eventuellt svagt gulaktig.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.
Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska är avsedd för att användas tillsammans med
positronemissionstomografi (PET).
_Onkologi_
Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska är avsett att användas vid bilddiagnostik hos
patienter som
genomgår onkologisk utredning med avsikt att beskriva funktion eller
sjukdomar där ökad
glukostillströmning i specifika organ eller vävnader är det
diagnostiska målet. Följande indikationer är
tillräckligt dokumenterade (se också avsnitt 4.4).
Diagnos:

Karakterisering av solitär lungnodulus

Upptäckt av cancer av okänt ursprung, som upptäckts t.ex. genom
fynd av förstorade
halslymfkörtlar, lever- eller skelettmetastaser

Karakterisering av tumör i bukspottkörteln
Stadieindelning:

Cancer i huvud och hals och även som hjälpmedel för att vägleda