Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml Pulver till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

fosfomycinnatrium

Tillgänglig från:

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

ATC-kod:

J01XX01

INN (International namn):

fosfomycinnatrium

Dos:

40 mg/ml

Läkemedelsform:

Pulver till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

fosfomycinnatrium 52,8 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 8 g (1 x 200 ml rekonstituerad); Injektionsflaska, 10 x 2 g (10 x 50 ml rekonstituerad); Injektionsflaska, 10 x 4 g (10 x 100 ml rekonstituerad); Injektionsflaska, 10 x 8 g (10 x 200 ml rekonstituerad)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2017-01-19

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FOSFOMYCIN INFECTOPHARM 40 MG/ML
PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
fosfomycin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fosfomycin Infectopharm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Fosfomycin Infectopharm
3.
Hur du tar Fosfomycin Infectopharm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fosfomycin Infectopharm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FOSFOMYCIN INFECTOPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fosfomycin Infectopharm innehåller den aktiva substansen fosfomycin.
Det tillhör en grupp
läkemedel som kallas antibiotika. Det fungerar genom att döda vissa
typer av bakterier som orsakar
allvarliga infektionssjukdomar. Din läkare har beslutat att behandla
dig med Fosfomycin Infectopharm
för att hjälpa din kropp att bekämpa en infektion. Det är viktigt
att du får effektiv behandling för denna
sjukdom.
Fosfomycin Infectopharm används för att behandla vuxna, ungdomar och
barn för infektioner i:
-
urinvägarna
-
hjärtat, vilket ibland kallas ”endokardit”
-
skelettet och lederna
-
lungorna, vilket kallas ”lunginflammation” eller ”pneumoni”
-
huden och vävnaderna under huden
-
centrala nervsystemet
-
magen
-
blodet, när infektion i blodet orsakas av sjukdomarna som anges här
ovan
Fosfomycin som finns i Fosfomycin Infectopharm kan också vara
godkänd för att behandla andra

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml pulver till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml infusionsvätska, lösning innehåller 40 mg fosfomycin.
En flaska med 2,69 g pulver innehåller 2,64 g fosfomycinnatrium,
motsvarande 2 g
fosfomycin och 0,64 g natrium, för lösning i 50 ml vätska.
En flaska med 5,38 g pulver innehåller 5,28 g fosfomycinnatrium,
motsvarande 4 g
fosfomycin och 1,28 g natrium, för lösning i 100 ml vätska.
En flaska med 10,76 g pulver innehåller 10,56 g fosfomycinnatrium,
motsvarande 8 g
fosfomycin och 2,56 g natrium, för lösning i 200 ml vätska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning.
Vitt till krämfärgat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fosfomycin Infectopharm är avsett för behandling av följande
infektioner, i alla
åldersgrupper, när det anses olämpligt att använda de
antibakteriella medel som vanligtvis
rekommenderas för dessa infektioners initiala behandling (se avsnitt
4.2, 4.4 och 5.1):

komplicerade urinvägsinfektioner

infektiös endokardit

skelett- och ledinfektioner

sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilator-associerad pneumoni

komplicerad hud- och mjukdelsinfektion

bakteriell meningit

komplicerade intraabdominella infektioner

bakteriemi som förekommer i samband med, eller misstänks vara
förknippad med,
någon av de infektioner som anges ovan
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning
av antibakteriella medel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
2
Dosering
Den dagliga dosen av fosfomycin fastställs baserat på indikation,
infektionens svårighetsgrad
och läge, patogenens/patogenernas känslighet för fosfomycin samt
njurfunktion. Hos barn
baseras den även på ålder och kroppsvikt.
_Vuxna och ungdomar (≥ 12 år) (≥ 40 kg):_
Generella doseringsriktlinjer för vuxna och ungdomar med uppskattad
kreatinincleara