Fulvestrant Sandoz 250 mg Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

fulvestrant

Tillgänglig från:

Sandoz A/S

ATC-kod:

L02BA03

INN (International namn):

fulvestrant

Dos:

250 mg

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Sammansättning:

bensylalkohol Hjälpämne; bensylbensoat Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; fulvestrant 250 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 st (5 ml); Förfylld spruta, 2 st (2 x 5 ml)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2015-12-16

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FULVESTRANT SANDOZ 250 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
fulvestrant
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fulvestrant Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fulvestrant Sandoz
3.
Hur du använder Fulvestrant Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fulvestrant Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FULVESTRANT SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fulvestrant Sandoz innehåller den aktiva substansen fulvestrant,
vilken tillhör gruppen
östrogenblockerare. Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner
kan i vissa fall vara involverade i
tillväxten av bröstcancer.
Fulvestrant Sandoz används antigen:
-
ensamt för att behandla postmenopausala kvinnor med en typ av
bröstcancer som kallas
östrogenreceptorpositiv bröstcancer som är lokalt avancerad eller
har spridit sig till andra delar av
kroppen (metastatisk), eller
-
i kombination med palbociklib för behandling av kvinnor med en typ av
bröstcancer som kallas
hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor
2-negativ bröstcancer, som är
lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen
(metastatisk). Kvinnor som inte har
nått klimakteriet kommer också att behandlas med ett läkemedel som
kallas luteiniserande
hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.
När Fulvestr

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fulvestrant Sandoz 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant per 5 ml lösning.
Hjälpämnen med känd effekt
•
Etanol (96%) (100 mg/ml)
•
Bensylalkohol (100 mg/ml)
•
Bensylbensoat (150 mg/ml)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Klar, färglös till gul, viskös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fulvestrant Sandoz är avsett
•
som monoterapi för behandling av östrogenreceptorpositiv, lokalt
avancerad eller metastatisk
bröstcancer hos postmenopausala kvinnor:
-
som inte tidigare fått endokrin behandling eller
-
med återfall under eller efter adjuvant antiöstrogenbehandling eller
sjukdomsprogression vid
antiöstrogenbehandling.
•
i kombination med palbociklib för behandling av hormonreceptor
(HR)-positiv, human epidermal
tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller
metastatisk bröstcancer hos kvinnor
som tidigare har fått endokrinbehandling (se avsnitt 5.1).
Hos pre- eller perimenopausala kvinnor bör kombinationsbehandlingen
med palbociklib kombineras
med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_DOSERING_
_Vuxna kvinnor (inklusive äldre):_
Rekommenderad dos är 500 mg en gång per månad, med en extra dos på
500 mg två veckor efter den
initiala dosen.
Se även produktresumén för palbociklib när Fulvestrant Sandoz
används i kombination med
palbociklib.
Före och under hela behandlingen med kombinationen Fulvestrant Sandoz
plus palbociklib bör
pre/perimenopausala kvinnor behandlas med LHRH-agonister enligt lokal
klinisk praxis.
Särskilda populationer
_Nedsatt njurfunktion_
Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt till
måttligt nedsatt njurfunktion
(kreatininclearance

30 ml/min). Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion
(