Gaxenim 0,5 mg Kapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

fingolimodhydroklorid

Tillgänglig från:

Bausch Health Ireland Ltd

ATC-kod:

L04AE01

INN (International namn):

fingolimodhydroklorid

Dos:

0,5 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, hård

Sammansättning:

fingolimodhydroklorid 0,56 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 28 kapslar (PVC/PVDC/Al); Blister, 28 kapslar (PVC/PE/PVDC/Al); Blister, 98 kapslar (PVC/PVDC/Al); Blister, 98 kapslar (PVC/PE/PVDC/Al)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2021-02-02

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GAXENIM 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR
fingolimod
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Gaxenim är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Gaxenim
3.
Hur du tar Gaxenim
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gaxenim ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GAXENIM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD GAXENIM ÄR
Gaxenim innehåller den aktiva substansen fingolimod.
VAD GAXENIM ANVÄNDS FÖR
Gaxenim
används till vuxna och till barn och ungdomar (i åldern 10 år och
äldre) för att behandla
skovvis förlöpande multipel skleros (MS), närmare bestämt hos:
­
patienter som inte svarat trots behandling med en MS-behandling
eller
­
patienter som har snabb utveckling av svår MS.
Gaxenim
botar inte MS, men bidrar till att minska antalet skov och till att
bromsa utvecklingen av
fysiska funktionshinder på grund av MS.
Fingolimod som finns i Gaxenim kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
VAD ÄR MULTIPEL SKLEROS
MS är en kronisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS),
som består av hjärnan och
ryggmärgen. Vid MS förstörs den skyddande skida (som kallas myelin)
som omger nerverna i CNS på
grund av inflammation, vilket gör att nerverna inte

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Gaxenim 0,5 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En hård kapsel innehåller fingolimod hydroklorid motsvarande 0,5 mg
fingolimod.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
15,9 mm kapsel med gul överdel och vit, ogenomskinlig underdel;
märkt med “FD 0.5 mg” tryckt med
svart färg på överdelen.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gaxenim är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi
vid mycket aktiv skovvis
förlöpande multipel skleros, för följande grupper av vuxna
patienter och pediatriska patienter i åldern
10 år och äldre:
­
Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat
behandling med åtminstone en
sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om
washout-tider se
avsnitt 4.4 och 5.1).
eller
­
Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel
skleros, definierat som två
eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller
flera Gadolinium-laddande
lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner
jämfört med en nyligen
utförd MRT.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet
av multipel skleros.
Dosering
Hos vuxna är den rekommenderade dosen av fingolimod en 0,5 mg kapsel
oralt en gång om dagen.
Hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och äldre) är den
rekommenderade dosen beroende av
kroppsvikt:
­
Pediatriska patienter med kroppsvikt ≤40 kg: en 0,25 mg kapsel oralt
en gång om dagen.
­
Pediatriska patienter med kroppsvikt >40 kg: en 0,5 mg kapsel oralt en
gång om dagen.
0,5 mg hårda kapslar är inte lämpliga för barn med kroppsvikt
≤40 kg.
Andra fingolimod-innehållande läkemedel finns i lägre styrka (som
0,25 mg kapslar).
Pediatriska patienter som börjar med 0,25 mg kapslar och därefter
når en stabil kroppsvikt över 40 kg,
2
bör byta till 0,5 mg kapslar.
Vid by