Gemcitabin STADA 38 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

gemcitabinhydroklorid

Tillgänglig från:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kod:

L01BC05

INN (International namn):

gemcitabine hydrochloride

Dos:

38 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

gemcitabinhydroklorid 43,26 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Gemcitabin

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2009-10-16

Bipacksedel

_Läkemedelsverket 2014-12-17_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GEMCITABIN STADA 38 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Gemcitabin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de 
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna 
information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Gemcitabin Stada är och vad det används för
2.
Innan du får Gemcitabin Stada
3.
Hur Gemcitabin Stada ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gemcitabin Stada ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD GEMCITABIN STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Gemcitabin Stada tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika. Denna typ av läkemedel tar död på 
celler som delar sig, däribland cancerceller.
Gemcitabin Stada kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på 
cancertyp.
Gemcitabin Stada används för att behandla följande typer av cancer:

icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som enda läkemedel eller i kombination med cisplatin 

pankreascancer (cancer i bukspottkörteln)

bröstcancer, tillsammans med paklitaxel

ovarialcancer (cancer i äggstockarna), tillsammans med karboplatin

cancer i urinblåsan, tillsammans med cisplatin
Gemcitabin som finns i Gemcitabin Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar 
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso-

Produktens egenskaper

_Läkemedelsverket 2014-12-17_
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Gemcitabin STADA 38 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller gemcitabinhydroklorid motsvarande 38 mg gemcitabin.
1 injektionsflaska à 5,26 ml innehåller gemcitabinhydroklorid motsvarande 200 mg gemcitabin.
1 injektionsflaska à 26,3 ml innehåller gemcitabinhydroklorid motsvarande 1000 mg gemcitabin.
1 injektionsflaska à 39,5 ml innehåller gemcitabinhydroklorid motsvarande 1500 mg gemcitabin.
1 injektionsflaska à 52,6 ml innehåller gemcitabinhydroklorid motsvarande 2000 mg gemcitabin.
_Hjälpämnen: _
3,32 mg/ml (0,144 mmol/ml) natrium
421 mg/ml etanol 96 %
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Klar, färglös till något gulfärgad lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gemcitabin används för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad blåscancer i kombination 
med cisplatin.
Gemcitabin används för behandling av lokalt avancerat eller metastaserande adenokarcinom i pankreas. 
Gemcitabin används i kombination med cisplatin som initial behandling av lokalt avancerad eller 
metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Gemcitabin som monoterapi kan övervägas hos äldre 
patienter och patienter med funktionsstatus 2.
Gemcitabin används för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad epitelial ovarialcancer i 
kombination med karboplatin hos patienter med recidiverande sjukdom efter en recidivfri period på 
minst 6 månader efter platinabaserad förstahandsterapi.
Gemcitabin används i kombination med paklitaxel för behandling av icke-resektabel, lokalt 
recidiverande eller metastaserad bröstcancer hos patienter med recidiverande sjukdom efter 
(neo