Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
gemcitabinhydroklorid
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BC05
gemcitabine hydrochloride
38 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
gemcitabinhydroklorid 43,26 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Avregistrerad
2016-04-14
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN GEMCITABINE MEDAC 38 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING gemcitabin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR FÅ DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Gemcitabine medac är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Gemcitabine medac 3. Hur Gemcitabine medac ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gemcitabine medac ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD GEMCITABINE MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Gemcitabine medac tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika. Denna typ av läkemedel tar död på celler som delar sig, däribland cancerceller. Gemcitabine medac kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på cancertyp. Det finns inte tillräckligt med data om säkerhet och effekt för Gemcitabine medac till barn. Användningsområden Gemcitabine medac används för att behandla följande typer av cancer: • icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som enda läkemedel eller i kombination med cisplatin • pankreascancer (cancer i bukspottkörteln) • bröstcancer, tillsammans med paklitaxel • ovarialcancer (cancer i äggstockarna), tillsammans med karboplatin • cancer i urinblåsan, tillsammans med cisplatin Gemcitabin som finns i Gemcitabine medac kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES GEMCITABINE MED Läs hela dokumentet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller gemcitabinhydroklorid, motsvarande 38 mg gemcitabin. Den kvantitativa sammansättningen för respektive förpackning anges i tabellen nedan: Förpackningar Styrka Mängd gemcitabin (som hydroklorid) Mängd lösning 200 mg/5,3 ml 38 mg/ml 200 mg 5,3 ml 1 g/26,3 ml 38 mg/ml 1 g 26,3 ml 2 g/52,6 ml 38 mg/ml 2 g 52,6 ml Hjälpämnen med känd effekt: En 200 mg injektionsflaska gemcitabin innehåller 460 mg (20 mmol) natrium. En 1 000 mg injektionsflaska gemcitabin innehåller 2 300 mg (100 mmol) natrium. En 2 000 mg injektionsflaska gemcitabin innehåller 4 600 mg (200 mmol) natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Klar, färglös till gulaktig lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Gemcitabin används för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad blåscancer i kombination med cisplatin. Gemcitabin används för behandling av lokalt avancerat eller metastaserande adenokarcinom i pankreas. Gemcitabin används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Gemcitabin som monoterapi kan övervägas till äldre personer eller personer med funktionsstatus 2. Lokalt avancerad eller metastaserad epitelial ovarialcancer i kombination med karboplatin hos patienter med recidiverande sjukdom efter en recidivfri period på minst 6 månader efter platinabaserad förstahandsterapi. Gemcitabin används i kombination med paklitaxel till behandling av icke- resektabel, lokalt recidiverande eller metastaserad bröstcancer hos patienter med recidiverande sjukdom efter (neo)adjuvant kemoterapi. Tidigare kemoterapi ska ha inkluderat en antracyklin om inte sådan är k Läs hela dokumentet