HeliCap 37 kBq Kapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

urea(C-14)

Tillgänglig från:

Laboratoires Mayoly Spindler

ATC-kod:

V04CX

INN (International namn):

urea (C-14)

Dos:

37 kBq

Läkemedelsform:

Kapsel, hård

Sammansättning:

urea(C-14) 37 kBq Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Övriga diagnostiska medel

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Burk, 10 kapslar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2004-04-16

Bipacksedel

_Läkemedelsverket 2020-01-06_
1
BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
HELICAP 37 KBQ KAPSLAR, HÅRDA
(
14
C) UREA
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad HeliCap är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar HeliCap
3.
Hur du tar HeliCap
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur HeliCap ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD HELICAP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
HeliCap är endast avsedd för diagnostiskt bruk. Kapseln är en del
av ett utandningstest som utförs för
att avgöra om du har en infektion i magsäcken och/eller
tolvfingertarmen orsakad av bakterien
_Helicobacter Pylori. _
HeliCap
innehåller
(
14
C)
urea,
vilken
är
milt
radioaktiv.
Efter
intaget
av
HeliCap
samlas
din
utandningsluft in och analyseras. Om spår av radioaktivitet hittas i
utandningsluften är du infekterad
med
_Helicobacter pylori_
.
Mängden radioaktivitet per kapsel är låg och har kort räckvidd. I
plast är räckvidden ca 0,25 mm och
når inte igenom standarbehållaren. Denna mängd är betydligt mindre
än vad du blir utsatt för under en
vanlig röntgenundersökning av magen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR HELICAP
TA INTE HELICAP
-
om du är allergisk (överkänslig ) mot
(
14
C) urea
eller mot något av övriga innehållsämnen i
HeliCap
-
om du har en infektion i magsäcken då denna kan ge ett felaktigt
provresultat
-
om du är gravid
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
-
om du har fått he

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
HeliCap, 37 kBq, kapsel, hård
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller 37 kBq (
14
C) urea.
Emitteringen sker i form av betapartiklar med låg energi: 49 keV
(medel), 156 keV (max). Den
maximala strålningsräckvidden i plast är 0,25 mm. Fysikalisk
halveringstid för
14
C är 5730 år.
För fullständig förteckning över
hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård.
Kapseln är blå, 6 x 16 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.
För
_in vivo_
diagnostik av
_Helicobacter pylori_
infektion i ventrikel och duodenum.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Endast avsett för diagnostik.
Den oralt tillförda HeliCap kapseln innehållande (
14
C) urea används för att identifiera
_Helicobacter _
_pylori. _
Detta sker genom att halten radioaktivt
14
CO
2,
som bildats genom enzymatisk hydrolys av
14
C-
märkt urea i mag-tarmkanalen, mäts i utandningsluften under ett
”utandningstest”.
_Vuxna (över18 år)_
: En kapsel (37 kBq (
14
C) urea) ska sväljas tillsammans med vatten vid ett enda
tillfälle vid tidpunkten för testet. Innan testet utförs ska
patienten ha fastat i minst 6 timmar, helst över
natten.
Kapseln ska sväljas hel. Får ej tuggas.
HeliCap kapseln ska användas tillsammans med ett validerat
utandningstestsystem t.ex. Heliprobe
systemet vilket inkluderar ett verktyg för att samla utandningsluften
och en analysator. Kapseln kan
också användas med andra utandningstestsystem förutsatt att den
använda analysmetoden är validerad
och utförs vid ett ackrediterat laboratorium.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot något hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
Testet ska inte utföras på patienter med dokumenterad eller
misstänkt annan infektion i ventrikeln
eller atrofisk gastrit. Dessa tillstånd kan interferera med testet;
andra tester är nödvändiga för att
bekräfta närvaro av
_Helicobacter pylori_
hos dessa patienter.
Graviditet.
4.4