Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
hydroxikarbamid
Orifarm AB
L01XX05
hydroxyurea
500 mg
Kapsel, hård
hydroxikarbamid 500 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Hydroxikarbamid
Avregistrerad
2008-02-18
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN HYDROXYUREA MEDAC 500 MG KAPSEL, HÅRD hydroxikarbamid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Hydroxyurea medac är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Hydroxyurea medac 3. Hur du tar Hydroxyurea medac 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Hydroxyurea medac ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD HYDROXYUREA MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Hydroxyurea medac innehåller den aktiva substansen hydroxikarbamid, vilken tillhör en grupp läkemedel som används vid vissa blodsjukdomar och förhindrar tillväxt av cancerceller. Detta läkemedel har ordinerats av din läkare för behandling av blodsjukdomar (tumörer i benmärgen: kronisk myeloisk leukemi, essentiell trombocytemi och polycytemia vera). Hydroxikarbamid som finns i Hydroxyurea medac kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR HYDROXYUREA MEDAC TA INTE HYDROXYUREA MEDAC: • om du är allergisk mot hydroxikarbamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). • om du har för lågt antal blodkroppar. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Hydroxyurea medac. Behandling med Läs hela dokumentet
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Hydroxyurea medac 500 mg kapsel, hård 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 500 mg hydroxikarbamid. Hjälpämnen med känd effekt Detta läkemedel innehåller 25 mg laktosmonohydrat per kapsel. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Kapsel, hård (kapsel) Vita kapslar. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk eller accelererad fas av sjukdomen. Behandling av patienter med essentiell trombocytemi eller polycytemia vera med hög risk för tromboemboliska komplikationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Behandlingen får endast ges av läkare med erfarenhet av onkologi eller hematologi. Doserna är baserade på patientens verkliga eller idealiska kroppsvikt, beroende på vilken som är lägst. Vid KML ges hydroxikarbamid vanligen med en begynnelsedos på 40 mg/kg dagligen, beroende på antal vita blodkroppar. Dosen minskas med 50 % (20 mg/kg dagligen) om antalet vita blodkroppar har fallit under 20 x 10 9 /l. Dosen regleras sedan individuellt för att hålla antalet vita blodkroppar vid 5 – 10 x 10 9 /l. Hydroxikarbamid-dosen bör minskas om antalet vita blodkroppar faller under 5 x 10 9 /l och ökas om antal vita blodkroppar > 10 x 10 9 /l observeras. Om antalet vita blodkroppar faller under 2,5 x 10 9 /l, eller antalet blodplättar under 100 x 10 9 /l, bör behandlingen avbrytas tills värdena ökar väsentligt mot det normala. En adekvat försöksperiod för att bestämma den antineoplastiska effekten av Hydroxyurea medac är sex veckor. Behandlingen bör avbrytas på obestämd tid vid tydlig progression av sjukdomen. Om en signifikant klinisk respons observeras kan behandlingen fortsätta på obestämd tid. Vid essentiell trombocytemi ges hydroxikarbamid vanligen med en begynnelsedos på 15 mg/kg/dag med justering av dosen för att bibe Läs hela dokumentet