Hyobac App 2 Vet. Injektionsvätska, emulsion

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxII-toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxIII-toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyp 2, stam WSLB 3012, inaktiverad

Tillgänglig från:

Salfarm Danmark A/S

ATC-kod:

QI09AB07

INN (International namn):

Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxII-toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxIII-toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, strain WSLB 3012, disabled

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, emulsion

Sammansättning:

Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxII-toxoid 0,25 - 2,5 mikrog Aktiv substans; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxIII-toxoid 0,23 - 2,3 mikrog Aktiv substans; Emulsigen sa 0,2 ml Adjuvans; Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyp 2, stam WSLB 3012, inaktiverad 4200 - 42000 miljoner CFU Aktiv substans; tiomersal Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Svin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 100 ml (glas); Injektionsflaska, 1 x 100 ml (plast)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2017-02-27

Bipacksedel

BIPACKSEDEL HYOBAC APP 2 VET., INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning
Salfarm Danmark A/S
Nordager 19
6000 Kolding
Danmark.
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Bioveta a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Tjeckien.
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Hyobac App 2 Vet., injektionsvätska, emulsion
3.
DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
AKTIVA SUBSTANSER
PER DOS (1,0 ML)
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
, serotyp 2,
RP ≥ 1*
stam WSLB 3012
max. 4,2 x 10
10
CFU
min. 4,2 x 10
9
CFU
APX II toxoid,
RP ≥ 1*
stam WSLB 3012
max. 2,5 μg
min. 0,25 μg
APX III toxoid,
RP ≥ 1*
stam WSLB 3012
max. 2,3 μg
min. 0,23 μg
*) Relative potency (RP) avgörs genom att jämföra med ett
referenspreparat, i
överensstämmelse med challengetest på målgruppsdjur, efter
gällande Ph. Eur. monografi-
krav.
ADJUVANS:
Emulsigen (mineralolja) 0,2 ml
HJÄLPÄMNEN:
Tiomersal
0,1 mg
Natriumklorid
max 9 mg
Vatten för injektionsvätskor
upp till 1 ml
Ogenomskinlig, vit emulsion.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Aktiv immunisering av svin för att minska lungskador till följd av
infektion med
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
serotyp 2.
Immunitetens insättande: 21 dagar efter avslutad grundvaccination.
Immunitetens varaktighet: Minst 20 veckor efter avslutad
grundvaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Hos vaccinerade djur är det mycket vanligt med övergående
temperaturstegring på 1,4 °C i
genomsnitt och vanligt med övergående temperaturstegring på upp
till 2,8 °C. Temperaturen
faller till normalområdet inom de två första dagarna efter
vaccineringen. I mycket sällsynta
fall kan en stor del behandlade djur reagera i några få
besättningar efter vaccination med
omedelbara överkänslighetsreaktioner, vilket resu

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Hyobac App 2 Vet., injektionsvätska, emulsion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIVA SUBSTANSER
PER DOS (1,0 ML)
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
, serotyp 2,
RP ≥ 1*
stam WSLB 3012
max. 4,2 x 10
10
CFU
min. 4,2 x 10
9
CFU
APX II toxoid,
RP ≥ 1*
stam WSLB 3012
max. 2,5 μg
min. 0,25 μg
APX III toxoid,
RP ≥ 1*
stam WSLB 3012
max. 2,3 μg
min. 0,23 μg
*) Relative potency (RP) avgörs genom att jämföra med ett
referenspreparat, i överensstämmelse med
challengetest på målgruppsdjur, efter gällande Ph. Eur.
monografi-krav.
ADJUVANS:
Emulsigen (mineralolja) 0,2 ml
HJÄLPÄMNEN:
Tiomersal
0,1 mg
Natriumklorid
max 9 mg
Vatten för injektionsvätskor
upp till 1 ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion.
Ogenomskinlig vit emulsion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av svin för att skydda mot kliniska symtom
och för att minska lungskador som
orsakas av infektion med
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
serotyp 2.
Immunitetens insättande: 21 dagar efter avslutad grundvaccination.
Immunitetens varaktighet: Minst 20 veckor efter avslutad
grundvaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Låt vaccinet få rumstemperatur (15 °C till 25 °C) och skaka före
användning.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Endast friska djur skall vaccineras.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Till användaren:
Läkemedlet innehåller mineralolja. Oavsiktlig
injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och
svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett
finger. I sällsynta fall kan det leda till
förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård
omedelbart.
Vid oavsiktlig injektion med detta läkemede