Hyobac App Multi Vet. Injektionsvätska, emulsion

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxI-toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxII-toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxIII-toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyp 2, stam WSLB 3012, inaktiverad; Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyp 5, stam WSLB 3079 / serotyp 6, stam WSLB 3075, inaktiverad

Tillgänglig från:

Salfarm Danmark A/S

ATC-kod:

QI09AB07

INN (International namn):

Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxI-toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxII-toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxIII-toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, strain WSLB 3012, disabled; Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 5, strain WSLB 3079 / serotype 6, strain WSLB 3075, disabled

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, emulsion

Sammansättning:

Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxIII-toxoid 0,125 - 1,25 mikrog Aktiv substans; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxII-toxoid 0,29 - 2,9 mikrog Aktiv substans; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxI-toxoid 0,228 - 2,28 mikrog Aktiv substans; Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyp 5, stam WSLB 3079 / serotyp 6, stam WSLB 3075, inaktiverad 1400 - 14000 miljoner CFU Aktiv substans; Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyp 2, stam WSLB 3012, inaktiverad 1400 - 14000 miljoner celler Aktiv substans; Emulsigen sa 0,2 ml Adjuvans; tiomersal Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Svin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 100 ml (glas); Injektionsflaska, 1 x 100 ml (plast); Injektionsflaska, 1 x 250 ml (plast)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2017-05-03

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
HYOBAC APP MULTI VET., INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning
Salfarm Danmark A/S
Nordager 19
6000 Kolding
Danmark.
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Bioveta a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Tjeckien.
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Hyobac App Multi Vet., injektionsvätska, emulsion
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
_AKTIVA SUBSTANSER_
PER DOS (1,0 ML)
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
, serotyp 2,
RP ≥ 1*
stam WSLB 3012
min. 1,4 x 10
9
CFU
max. 1,4 x 10
10
CFU
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
, serotyp 5,
RP ≥ 1*
stam WSLB 3079 / serotyp 6, stam WSLB 3075
min. 1,4 x 10
9
CFU
för varje stam
max. 1,4 x 10
10
CFU
för varje stam
APX I toxoid,
RP ≥ 1*
min. 0,228 μg
max. 2,28 μg
APX II toxoid,
RP ≥ 1*
min. 0,290 μg
max. 2,90 μg
APX III toxoid,
RP ≥ 1*
min. 0,125 μg
max. 1,25 μg
*) Relative potency (RP) avgörs genom att jämföra med ett
referenspreparat, i överensstämmelse med
challenge-test på målgruppsdjur, efter gällande Ph. Eur.
monografi-krav.
2
_ADJUVANS:_
Emulsigen (mineralolja) 0,2 ml
_HJÄLPÄMNEN:_
Tiomersal
0,1 mg
Natriumklorid
max 9 mg
Vatten för injektionsvätskor
upp till 1 ml
Ogenomskinlig, vit emulsion.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Aktiv immunisering av svin för att att skydda mot kliniska symtom och
för att minska lungskador till
följd av infektion med
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
serotyp 2, 5 eller 6.
Immunitetens insättande: 21 dagar efter avslutad grundvaccination.
Immunitetens varaktighet: Minst 20 veckor efter avslutad
grundvaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Svag apati, sömnighet och darrningar är mycket vanligt förekommande
efter vaccination och
försvinner spontant inom några timmar. Kräkningar är mycket

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Hyobac App Multi Vet., injektionsvätska, emulsion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_AKTIVA SUBSTANSER_
PER DOS (1,0 ML)
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
, serotyp 2,
RP ≥ 1*
stam WSLB 3012
min. 1,4 x 10
9
CFU
max. 1,4 x 10
10
CFU
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
, serotyp 5,
RP ≥ 1*
stam WSLB 3079 / serotyp 6, stam WSLB 3075
min. 1,4 x 10
9
CFU
för varje stam
max. 1,4 x 10
10
CFU
för varje stam
APX I toxoid,
RP ≥ 1*
min. 0,228 μg
max. 2,28 μg
APX II toxoid,
RP ≥ 1*
min. 0,290 μg
max. 2,90 μg
APX III toxoid,
RP ≥ 1*
min. 0,125 μg
max. 1,25 μg
*) Relative potency (RP) avgörs genom att jämföra med ett
referenspreparat, i överensstämmelse med
challenge-test på målgruppsdjur, efter gällande Ph. Eur.
monografi-krav.
_ADJUVANS:_
Emulsigen (mineralolja) 0,2 ml
_HJÄLPÄMNEN:_
Tiomersal
0,1 mg
Natriumklorid
max 9 mg
Vatten för injektionsvätskor
upp till 1 ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion.
Ljusgrå till vit mjölkaktig emulsion.
En liten mängd sediment kan förekomma, som upplöses efter
omskakning.
2
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av svin för att skydda mot kliniska symtom
och för att minska lungskador som
orsakas av infektion med
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
serotyp 2, 5 eller 6.
Immunitetens insättande: 21 dagar efter avslutad grundvaccination.
Immunitetens varaktighet: Minst 20 veckor efter avslutad
grundvaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Låt vaccinet få rumstemperatur (15 °C till 25 °C) och skaka före
användning.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Endast friska djur skall vaccineras.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Till användaren:
Läkemedlet innehåll