Intratect 100 g/l Infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

immunglobulin, humant normalt, för intravenös administrering

Tillgänglig från:

Biotest Pharma GmbH

ATC-kod:

J06BA02

INN (International namn):

immunoglobulin, human normally, for intravenous administration

Dos:

100 g/l

Läkemedelsform:

Infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

immunglobulin, humant normalt, för intravenös administrering 100 g Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

normalt immunglobulin för intravaskulärt bruk

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 100 ml; Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 1 x 50 ml; Injektionsflaska, 1 x 200 ml; Injektionsflaska, 3 x 100 ml; Injektionsflaska, 3 x 200 ml; Injektionsflaska, 1 x 25 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2012-12-14

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
INTRATECT 100 G/L INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
humant normalt immunglobulin (IVIg)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Intratect 100 g/l är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Intratect 100 g/l
3.
Hur du använder Intratect 100 g/l
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Intratect 100 g/l ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD INTRATECT 100 G/L ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Intratect 100 g/l är ett extrakt av humant blod som innehåller
antikroppar (kroppens egna försvarsämnen)
mot sjukdomar, tillgänglig som en infusionsvätska, lösning.
Lösningen är klar att tillföras via en ven (ett
dropp).
Intratect 100 g/l innehåller humant normalt immunglobulin
(antikroppar) från blod som donerats av ett
brett spektrum av befolkningen och som sannolikt innehåller
antikroppar mot de vanligaste
infektionssjukdomarna. Lämpliga doser av Intratect 100 g/l kan
återställa normala värden vid låga nivåer
av immunglobulin G (IgG) i blodet.
Intratect 100 g/l används till vuxna, barn och ungdomar (0-18 år)
som inte har tillräckligt med antikroppar
(ersättningsbehandling) vid:
•
medfödd brist på antikroppar (primära immunbristsyndrom, PID)
•
förvärvad brist på antikroppar (sekundärt immunbristsyndrom, SID)
hos patienter med svåra eller
återkommande infektioner och ineffektiv antimikrobiell behandling med
antingen dokumenterad
specifik antikroppsbrist eller låg IgG-nivå (< 4 g/l).
Intratect 100 g/l används även till v

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Intratect 100 g/l infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2.1
ALLMÄN BESKRIVNING
Humant normalt immunglobulin (IVIg)
2.2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller:
Humant normalt immunglobulin 100 mg (minst 96% rent IgG).
Varje injektionsflaska à 10 ml innehåller: 1 g av humant normalt
immunglobulin
Varje injektionsflaska à 25 ml innehåller: 2,5 g av humant normalt
immunglobulin
Varje injektionsflaska à 50 ml innehåller: 5 g av humant normalt
immunglobulin
Varje injektionsflaska à 100 ml innehåller: 10 g av humant normalt
immunglobulin
Varje injektionsflaska à 200 ml innehåller: 20 g av humant normalt
immunglobulin
Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden):
IgG1
57%
IgG2
37%
IgG3
3%
IgG4
3%
Maximalt IgA-innehåll är 1 800 mikrogram/ml.
Framställd ur human plasma.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Lösningen är klar till lätt opaliserande och färglös till svagt
gul.
Intratect har ett pH på 5,0-5,6 och en osmolalitet på 280-380
mOsmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Substitutionsterapi för vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) vid:
-
primära immunbristsyndrom (PID) med nedsatt produktion av antikroppar
sekundära immunbrister (SID) hos patienter som lider av svåra eller
återkommande infektioner, ineffektiv
antimikrobiell behandling och som har antingen
PSAF (PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE)*
eller
serum-IgG-nivå på <4 g/l.
*PSAF = oförmåga att uppnå minst en fördubblad IgG-antikroppstiter
mot pneumokockpolysackarid och
polypeptidaantigenvacciner
Immunmodulering hos vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) vid:
-
primär immuntrombocytopeni (ITP) hos patienter med stor
blödningsrisk eller före kirurgi för att
korrigera antalet trombocyter
-
Guillain-Barrés syndrom
-
Kawasakis sjukdom tillsammans med acetylsalicylsyra, se avsnitt 4.2)
-
kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (C