Intratect 50 g/l Infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

immunglobulin, humant normalt, för intravenös administrering

Tillgänglig från:

Biotest Pharma GmbH

ATC-kod:

J06BA02

INN (International namn):

immunoglobulin, human normally, for intravenous administration

Dos:

50 g/l

Läkemedelsform:

Infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

immunglobulin, humant normalt, för intravenös administrering 50 g Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

normalt immunglobulin för intravaskulärt bruk

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 20 ml; Injektionsflaska, 1 x 50 ml; Injektionsflaska, 1 x 100 ml; Injektionsflaska, 1 x 200 ml; Injektionsflaska, 3 x 200 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2012-07-12

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
INTRATECT 50 G/L INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
humant normalt immunglobulin (IVIg)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Intratect är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Intratect
3.
Hur du använder Intratect
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Intratect ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD INTRATECT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Intratect är ett extrakt av humant blod som innehåller antikroppar
(kroppens egna försvarsämnen) mot
sjukdomar, tillgänglig som en infusionsvätska, lösning.
Lösningen är klar att tillföras via en ven (ett
dropp).
Intratect
innehåller humant normalt immunglobulin (antikroppar) från blod som
donerats av ett brett
spektrum av befolkningen och som sannolikt innehåller antikroppar mot
de vanligaste
infektionssjukdomarna. Lämpliga doser av Intratect kan återställa
normala värden vid låga nivåer av
immunglobulin G (IgG) i blodet.
Intratect används till vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) som inte
har tillräckligt med antikroppar
(ersättningsbehandling) vid:
•
medfödd brist på antikroppar (primära immunbristsyndrom, PID)
•
förvärvad brist på antikroppar (sekundärt immunbristsyndrom, SID)
hos patienter med svåra eller
återkommande infektioner och ineffektiv antimikrobiell behandling med
antingen dokumenterad
specifik antikroppsbrist eller låg IgG-nivå (< 4 g/l).
Intratect används även till vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) för
behandling av inflammatoriska
sjukdomar

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Intratect 50 g/l infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2.1
ALLMÄN BESKRIVNING
Humant normalt immunglobulin (IVIg)
2.2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller:
Humant normalt immunglobulin 50 mg (minst 96% rent IgG).
Varje injektionsflaska à 20 ml innehåller: 1 g av humant normalt
immunglobulin
Varje injektionsflaska à 50 ml innehåller: 2,5 g av humant normalt
immunglobulin
Varje injektionsflaska à 100 ml innehåller: 5 g av humant normalt
immunglobulin
Varje injektionsflaska à 200 ml innehåller: 10 g av humant normalt
immunglobulin
Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden):
IgG1
57%
IgG2
37%
IgG3
3%
IgG4
3%
Maximalt IgA-innehåll är 900 mikrogram/ml.
Framställd ur human plasma.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Lösningen är klar till lätt opaliserande och färglös till svagt
gul.
Intratect har ett pH på 5,0- 5,6 och en osmolalitet på 250-350
mOsmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Substitutionsterapi för vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) vid:
-
primära immunbristsyndrom (PID) med nedsatt produktion av antikroppar
-
sekundära immunbrister (SID) hos patienter som lider av svåra eller
återkommande infektioner,
ineffektiv antimikrobiell behandling och som har antingen
PSAF (PROVEN SPECIFIC ANTIBODY
FAILURE)*
eller serum-IgG-nivå på <4 g/l.
*PSAF = oförmåga att uppnå minst en fördubblad IgG-antikroppstiter
mot pneumokockpolysackarid- och
polypeptidantigenvacciner.
Immunmodulering hos vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) vid:
-
primär immuntrombocytopeni (ITP) hos patienter med stor
blödningsrisk eller före kirurgi för att
korrigera antalet trombocyter
2
-
Guillain-Barrés syndrom
-
Kawasakis sjukdom (tillsammans med acetylsalicylsyra, se avsnitt 4.2)
-
kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP)
-
multifokal motorisk neuropati (MMN).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSS