Irinokabi 20 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

irinotekanhydrokloridtrihydrat

Tillgänglig från:

Fresenius Kabi AB

ATC-kod:

L01CE02

INN (International namn):

irinotecan

Dos:

20 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

irinotekanhydrokloridtrihydrat 20 mg Aktiv substans; sorbitol Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Irinotekan

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2009-12-04

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IRINOKABI 20MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
irinotekanhydrokloridtrihydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Irinokabi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Irinokabi
3.
Hur du använder Irinokabi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Irinokabi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IRINOKABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Irinotekan tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika
(läkemedel mot cancer). Detta läkemedel
används för behandling av långt framskriden cancer i tjocktarmen
och ändtarmen hos vuxna, antingen
i kombination med andra läkemedel (kombinationsterapi) eller ensamt
(monoterapi).
Din läkare kan komma att använda en kombination av irinotekan och 5-
fluorouracil/folinsyra (5-FU/FA) och bevacizumab för att behandla din
cancer i
tjocktarmen och ändtarmen.
Din läkare kan komma att använda en kombination av irinotekan och
kapecitabin med
eller utan bevacizumab för att behandla din cancer i tjocktarmen och
ändtarmen.
Din läkare kan komma att använda en kombination av irinotekan och
cetuximab för att
behandla en speciell typ av cancer i tjocktarmen och ändtarmen (KRAS
vildtyp). Denna
typ av cancer uttrycker receptorer för epidermala tillväxtfaktorer
(EGFR) och dessa
blockeras av cetuximab.
Fråga din läkare om du behöver ytterligare information om din
sjukdom.
Irinotekanhydrokloridtrihydrat som finns i Irinokabi kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Irinokabi 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Koncentratet innehåller 20 mg/ml irinotekanhydrokloridtrihydrat
(motsvarande 17,33 mg/ml
irinotekan). Injektionsflaskor med irinotekanhydroklorid innehåller
40 mg, 100 mg, 300 mg eller 500
mg irinotekanhydrokloridtrihydrat
Hjälpämnen med känd effekt:
Sorbitol E420
Natrium
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Ljusgul, genomskinlig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Irinotekan är indicerat för behandling av patienter med avancerad
kolorektal cancer:

i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) och folinsyra till patienter
som inte tidigare behandlats
med kemoterapi för avancerad sjukdom

som monoterapi till patienter som inte svarat på etablerad
5-fluorouracilbaserad
behandlingsregim
Irinotekan i kombination med cetuximab är indicerat för behandling
av patienter med metastaserande
kolorektalcancer som uttrycker epidermal tillväxtfaktor (EGFR) och
KRAS vildtyp, och inte tidigare
fått behandling mot metastaserande sjukdom eller efter sviktande
irinotekaninnehållande cytotoxisk
behandling (se avsnitt 5.1).
Irinotekan i kombination med 5-fluorouracil (5-FU), folinsyra och
bevacizumab är indicerat som
förstalinjebehandling av patienter med metastaserande
kolorektalcancer.
Irinotekan i kombination med kapecitabin med eller utan bevacizumab
är indicerat som
förstalinjebehandling av patienter med metastaserande
kolorektalcancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Enbart för vuxna patienter. Irinotekan infunderas i en perifer eller
central ven.
REKOMMENDERAD DOS:
Som monoterapi (till tidigare behandlade patienter):
Den rekommenderade dosen irinotekanhydrokloridtrihydrat är 350 mg/m
2
som ges som intravenös
infusion under 30-90 minuter var 3:e vecka (se avsnitt 4.4 samt 6.6).
Som kombinationsbehandling (till tidigare obehandlade patienter):