Land: Bosnien och Hercegovina
Språk: kroatiska
Källa: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
raltegravira
Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.
J05AJ01
raltegravir
400 mg/1 tableta
filmom obložena tableta
1 filmom obložena tableta sadrži: 400 mg raltegravira (u obliku kalijumraltegravira)
60 filmom obloženih tableta (PE bočica sa polipropilenskim zatvaračem sa zaštitnim mehanizmom za djecu), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
MERCK SHARP & DOHME BV
Važeći
2022-04-09
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA ISENTRESS 400 mg filmom obložene tablete raltegravir Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati lijek, jer sadrži važne podatke za Vas. Ako ste roditelj djeteta koje uzima ISENTRESS, pažljivo proČitajte ovo uputstvo zajedno sa djetetom. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru, apotekaru ili medicinskoj sestri. Ovaj lijek je propisan za Vas ili Vaše dijete. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i ako ima iste simptome kao i vi, mogao bi mu štetiti. O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi dio 4. Sadržaj uputstva 1. Šta je ISENTRESS i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego što počnete uzimati ISENTRESS 3. Kako treba uzimati ISENTRESS 4. Mogući neželjeni efekti 5. Kako treba čuvati ISENTRESS 6. Dodatne informacije 1. Šta je ISENTRESS i za šta se koristi Šta je ISENTRESS ISENTRESS sadrži aktivnu supstancu raltegravir. ISENTRESS je antivirusni lijek koji djeluje protiv virusa humane imunodeficijencije (HIV-a). Taj virus uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA). Kako ISENTRESS djeluje Virus proizvodi enzim koji se naziva HIV integraza. Taj enzim pomaže virusu da se razmnožava u ćelijama Vašeg tijela. ISENTRESS onemogućava djelovanje toga enzima. Kada se primjenjuje s drugim lijekovima, ISENTRESS može smanjiti količinu HIV-a u krvi (ta se količina naziva "virusno opterećenje") i povećati broj CD4 ćelija (vrsta bijelih krvnih ćelija koje imaju važnu ulogu u održavanju Vašeg imunološkog sistema zdravim i koje mu pomažu u borbi protiv infekcije). Smanjenjem količine HIV-a u krvi može se poboljšati djelovanje Vašeg imunološkog sistema. To znači da se Vaše tijelo može bolje boriti s infekcijama. Kada treba primijeniti ISENTRESS ISENTRESS se primjenjuje u liječenju osoba koje su zaražene HIV-om. Ljekar Vam je propisao ISENTRESS kako bi pomogao nadzoru nad HIV infekcijom. 2. Šta morate zna Läs hela dokumentet
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA ISENTRESS 400 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg raltegravira (u obliku kalijeve soli). Pomoćn(e) supstanc(e) sa poznatim djelovanjem Jedna tableta sadrži 26,06 mg laktoze (u obliku monohidrata). Za popis svih pomoćnih supstanci vidi dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Ružičasta, ovalna tableta s oznakom "227" na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije ISENTRESS je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) (vidi dijelove 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2). 4.2 Doziranje i naČin primjene Liječenje treba započeti ljekar koji ima iskustva u liječenju HIV infekcije. Doziranje ISENTRESS se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim aktivnim antiretrovirusnim lijekovima (engl. active anti-retroviral therapies, ARTs) (vidi dijelove 4.4 i 5.1). Odrasli Preporučena doza je 400 mg (jedna tableta) dvaput na dan. Pedijatrijska populacija Preporučena doza za pedijatrijske bolesnike čija je tjelesna težina najmanje 25 kg je 400 mg (jedna tableta) dvaput na dan. Starije osobe Saznanja o primjeni raltegravira kod starijih osoba su ograničena (vidi dio 5.2). Stoga je potreban oprez prilikom primjene lijeka ISENTRESS u ovoj grupi bolesnika. Ošte_ć_enje funkcije bubrega Kod bolesnika sa oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno prilagođavati dozu lijeka (vidi dio 5.2). Ošte_ć_enje funkcije jetre Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre. Nije utvrđena sigurnost i efikasnost raltegravira kod bolesnika sa teškim poremećajem funkcije jetre. Stoga je potreban oprez prilikom primjene lijeka ISENTRESS kod bolesnika sa teškim oštećenjem funkcije jetre (vidi dijelove 4.4 i 5.2). Način primjene Oralna primjena. 2 ISENTRESS 400 mg tablete se mogu primjenjivati s hranom ili bez nje. Tablete se ne smiju žvakati, dro Läs hela dokumentet