Lactovac vet. Injektionsvätska, suspension

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

Escherichia coli, K99/F41, stam S1091/83, inaktiverad; bovint coronavirus (BCV), stam 800, inaktiverat; bovint rotavirus, stam 1005/78, inaktiverat; bovint rotavirus, stam Holland, inaktiverat

Tillgänglig från:

Zoetis Animal Health ApS

ATC-kod:

QI02AL01

INN (International namn):

Escherichia coli K99/F41, strain, S1091/83), the disabled; bovine coronavirus (BCV), of the tribe of the 800, turned off; of bovine rotavirus, strain 1005/78, turned off; of bovine rotavirus, strain Holland, the disabled, the

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, suspension

Sammansättning:

quil A 1 mg Adjuvans; aluminiumoxid, hydratiserad 60 mg Adjuvans; bovint rotavirus, stam 1005/78, inaktiverat 1 RP Aktiv substans; tiomersal Hjälpämne; Escherichia coli, K99/F41, stam S1091/83, inaktiverad 1 RP Aktiv substans; bovint rotavirus, stam Holland, inaktiverat 1 RP Aktiv substans; bovint coronavirus (BCV), stam 800, inaktiverat 1 RP Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Nöt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska 10 x 5 ml (10x 1 dos); Injektionsflaska 1x 25 ml (5 doser)

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2016-03-17

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
LACTOVAC VET. INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Animal Health ApS
Øster Alle 48
DK-2100 Köpenhamn
Danmark
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Lactovac vet. injektionsvätska, suspension
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 dos (5 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverat bovint rotavirus, stam 1005/78

1 RPU*
Inaktiverat bovint rotavirus, stam Holland

1 RPU*
Inaktiverat bovint coronavirus, stam 800

1 RPU*
Inaktiverat
_E. coli_
K99/F41, stam S1091/83

1 RPU*
* Relativa potensenheter; RPU = antikroppsnivå hos kanin, som inte
är nämnvärt lägre än hos
motsvarande standardpreparat.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
60 mg
Quil A (
_Quillaja saponaria_
saponinextrakt)
1 mg
HJÄLPÄMNEN:
Tiomersal
0,05 mg
Svagt rosa flytande suspension som kan innehålla lös fällning som
lätt återsuspenderas.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av dräktiga kor och kvigor för att ge
passivt skydd till kalvar via råmjölk, för
att minska intensiteten och duration av kalvdiarré orsakat av
rotavirus, coronavirus och
_E. coli_
(K99/F41)
_ _
infektioner.
Kalvarna skyddas endast då de utfodras med råmjölk från
vaccinerade kor.
2
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till djur med tillstötande infektioner eller
svagt näringstillstånd.
6.
BIVERKNINGAR
Det är mycket vanligt att immuniseringen kan ge upphov till
tillfälliga svullnader vid injektionsstället
(varierar mellan en lätt svullnad på ca.1 cm i diameter och i
extrema fall upp till 20 cm i diameter).
Vanligtvis försvinner dessa svullnader helt eller går ner till en
obetydlig storlek inom 2-4 veckor e

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Lactovac vet. injektionsvätska, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 5 ml dos innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverat bovint rotavirus, stam 1005/78

1 RPU*
Inaktiverat bovint rotavirus, stam Holland

1 RPU*
Inaktiverat bovint coronavirus, stam 800

1 RPU*
Inaktiverat
_E. coli_
K99/F41, stam S1091/83

1 RPU*
* Relativ potensenhet; RPU = Antikroppsnivå hos kanin, som inte är
nämnvärt lägre än hos motsvarande
standard.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
60 mg
Quil A (
_Quillaja saponaria_
saponinextrakt)
1 mg
HJÄLPÄMNEN:
Tiomersal
0,05 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
Svagt rosa flytande suspension som kan innehålla lös fällning som
lätt återsuspenderas.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur (kor och kvigor).
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För aktiv immunisering av dräktiga kor och kvigor för att ge
passivt skydd till kalvar via råmjölk, för att
minska intensiteten och duration av kalvdiarré orsakat av rotavirus,
coronavirus och
_E. coli _
(K99/F41)
infektioner.
Kalvarna skyddas endast då de utfodras med råmjölk från
vaccinerade kor.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till djur med tillstötande infektioner eller
svagt näringstillstånd.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
_Skydd av besättningen_
Diarré hos kalvar orsakas av patogener, som ständigt är närvarande
i besättningen. För att minska
infektionstrycket bör alla dräktiga kor och kvigor inkluderas i
vaccinationsprogrammet.
_Hygien i besättningen_
Diarré hos kalvar är oftast kopplat till dålig hygien. Allmänna
förbättringar av hygienen är angelägen för
att understödja vaccinationseffekten.
_Immunt skydd_
Diarré kan ha många orsaker. Vaccinet åstadkommer höga
antikroppsnivåer i råmjölken mot rota- och
coronavirus samt mot
_E. coli_
, som är de vanligaste patoge