Maasol 1,75 mg Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

albumin, humant, makroaggregerat

Tillgänglig från:

GE Healthcare Srl

ATC-kod:

V09EB01

INN (International namn):

albumin, human, macro-aggregated

Dos:

1,75 mg

Läkemedelsform:

Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Sammansättning:

albumin, humant, makroaggregerat 1,75 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Teknetium(Tc-99m)makrosalb

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 st

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

1990-03-02

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
MAASOL 1,75 MG BEREDNINGSSATS FÖR RADIOAKTIVT LÄKEMEDEL
humant albumin som makroaggregat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkaren som övervakar
undersökningen.
-
Om du får biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Maasol är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan Maasol används
3.
Hur Maasol används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Maasol ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MAASOL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel som endast är avsett
för diagnostik. Den används endast
för att identifiera sjukdom.
Maasol radiomärks med teknetium-99m och ges innan en
bildundersökning för att en speciell kamera
ska kunna ta bilder av en del av kroppen. Bilden hjälper din läkare
att visa hur väl dina lungor
fungerar. Vissa patienter får läkemedlet för att visa hur venerna
fungera.
Användingen av Maasol innebär att du utsätts för små mängder
radioaktiv strålning. Din läkare har
bedömt att den kliniska nyttan du får genom att använda det
radioktiva läkemedlet överstiger riskerna
med strålningen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN MAASOL
ANVÄNDS
ANVÄND INTE MAASOL:
-
om du är allergisk mot humant albumin som makroaggregat eller något
annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med din läkare innan du får Maasol:

Om du har njurproblem

Om du har leverproblem

Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid

Om du ammar

Om du har onormalt högt blodtryck i lungorna (allvarlig pulmonell
hypertension)

Om du har hjärtproblemet signifikant höger-vänstershunt
In

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Maasol 1,75 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller:
Humant albumin som makroaggregat 1,75 mg
Antal partiklar 2,0 x 10
6
± 15 %
Distribution av aggregat 10 – 100µm
Radioisotopen ingår inte i beredningssatsen. Denna innehåller alla
icke radioaktiva
komponenter som krävs för rekonstituering av teknetium(
99m
Tc)albumin lösning för injektion.
Hjälpämne med känd effekt:
En injektionsflaska innehåller 0,30 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Beredningssats för radioaktiva läkemedel
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Efter märkning med natriumperteknetat (
99m
Tc) lösning kan produkten användas till:
- Pulmonell perfusionsscintigrafi
_- _
Som sekundär indikation kan
99m
Tc-albumin makroaggregat användas vid venscintigrafi
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Rekommenderad aktivitet vid intravenös administrering till en vuxen
på 70 kg varierar mellan
37 och185 MBq (1-5 mCi). Antalet partiklar per tillförd dos måste
ligga i området 60 x 10
3
–
700 x 10
3
.
Lungtest kan startas omedelbart efter injektion.
_Pediatrisk population_
Användning hos barn och ungdomar måste övervägas noga och baseras
på det kliniska behovet
samt nytta-riskförhållandet för denna patientgrupp.
Aktiviteten som administreras till barn och ungdomar bör vara en
fraktion av aktiviteten till
vuxna och beräknas enligt följande formel:
Pediatrisk dos (MBq) =
Dos till vuxen (MBq) x barnets vikt (kg)
70 kg
Även om kroppsvikten är den mest använda faktorn på vilken
justering av den administrerade
aktiviteten baseras, kan kroppsytan i vissa fall anses vara mera
lämplig:
Pediatrisk dos (MBq) =
Dos till vuxen (MBq) x barnets kroppsyta (m
2
)
1,73
Administreringssätt
Det här läkemedlet ska rekonstitueras innan administrering till
patient.
För instruktioner om rekonstituer