Land: Tjeckien
Språk: tjeckiska
Källa: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Marbofloxacin
Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.
QJ01MA
Marbofloxacin (Marbofloxacinum)
Injekční roztok
skot, prasata - prasnice
Fluorochinolony
Kódy balení: 9905623 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
2016-09-12
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: MARBOVET 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata Přípravek s indikačním omezením. 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poland 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MARBOVET 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata Marbofloxacinum Přípravek s indikačním omezením. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Marbofloxacinum 100,0 mg POMOCNÉ LÁTKY: Metakresol 2,0 mg Thioglycerol 1,0 mg Dinatrium-edetát 0,1 mg Zelenožlutý až hnědožlutý čirý roztok. 4. INDIKACE Skot: Léčba infekčních onemocnění dýchacího traktu způsobených kmeny _Pasteurella multocida,_ _Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis_ a _Histophilus somni_ citlivými na marbofloxacin. Léčba akutních mastitid způsobených kmeny _Escherichia coli_ citlivými na marbofloxacin během období laktace. Prasata (prasnice): Léčba Syndromu Postpartum Dysgalakcie (PDS) (dříve MMA, metritis, mastitis, agalakcie) způsobeného bakteriální kmeny citlivými na marbofloxacin. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na marbofloxacin, na jakýkoli jiný chinolon nebo na kteroukoli pomocnou látku. Nepoužívat v případech rezistence k jiným fluorochinolonům (zkřížená rezistence). 2 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V případě intramuskulárního nebo subkutánního podání se mohou objevit dočasné zánětlivé změny v místě injekčního podání bez klinického významu. Intramuskulární podání může způsobit výskyt přechodných lokálních reakcí, jako jsou bolest a otok v místě injekčního podání a zánětlivé změny, které mohou přetrvávat nejméně po dobu 12 dnů po injekci. U skotu se subkutánní podání osvědčilo jako Läs hela dokumentet
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MARBOVET 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata Přípravek s indikačním omezením. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Marbofloxacinum 100,0 mg POMOCNÉ LÁTKY: Metakresol 2,0 mg Thioglycerol 1,0 mg Dinatrium-edetát 0,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Zelenožlutý až hnědožlutý čirý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot a prasata (prasnice) 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot: Léčba infekčních onemocnění dýchacího traktu způsobených kmeny _Pasteurella multocida,_ _Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis_ a _Histophilus somni_ citlivými na marbofloxacin. Léčba akutních mastitid způsobených kmeny _Escherichia coli_ citlivými na marbofloxacin během období laktace. Prasata (prasnice): Léčba Syndromu Postpartum Dysgalakcie (PDS) (dříve MMA, metritis, mastitis, agalakcie) způsobeného bakteriální kmeny citlivými na marbofloxacin. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na marbofloxacin, na jakýkoli jiný chinolon nebo na kteroukoli pomocnou látku. Nepoužívat v případech rezistence k jiným fluorochinolonům (zkřížená rezistence). 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Údaje o účinnosti ukázaly, že přípravek nemá dostatečnou účinnost při léčbě akutních forem mastitidy vyvolaných grampozitivními bakteriemi. 2 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik. Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. Po Läs hela dokumentet