Medirax 3,75 mg Nässpray, lösning i endosbehållare

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

midazolamhydroklorid

Tillgänglig från:

Medir B.V.

ATC-kod:

N05CD08

INN (International namn):

midazolam hydrochloride

Dos:

3,75 mg

Läkemedelsform:

Nässpray, lösning i endosbehållare

Sammansättning:

midazolamhydroklorid 4,17 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Endosbehållare, 4 st

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-11-08

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MEDIRAX 2,5 MG NÄSSPRAY, LÖSNING I ENDOSBEHÅLLARE
MEDIRAX 3,75 MG NÄSSPRAY, LÖSNING I ENDOSBEHÅLLARE
MEDIRAX 5 MG NÄSSPRAY, LÖSNING I ENDOSBEHÅLLARE
midazolam
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Medirax är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Medirax
3. Hur du använder Medirax
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Medirax ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD MEDIRAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Medirax innehåller den aktiva substansen midazolam, som tillhör en
läkemedelsgrupp som kallas
bensodiazepiner.
Medirax används för:
•
Vaken sedering, ett vaket men avslappnat tillstånd av lugn eller
sömnighet under ett medicinskt test
eller förfarande
•
Premedicinering som ger avslappning, lugn och sömnighet före narkos
Detta läkemedel får endast ges av hälso- och sjukvårdspersonal
för vaken sedering eller premedicinering
•
Att stoppa ett plötsligt, långvarigt krampanfall
Detta läkemedel får endast ges av föräldrar eller vårdgivare när
patienten har fått diagnosen epilepsi.
Medirax är avsett för vuxna och barn som väger minst 12 kg samt
för barn från 2 år och äldre.
Midazolam som finns i Medirax kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Medirax 2,5 mg nässpray, lösning i endosbehållare
Medirax 3,75 mg nässpray, lösning i endosbehållare
Medirax 5 mg nässpray, lösning i endosbehållare
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Medirax 2,5 mg
Varje ml lösning innehåller midazolam som hydroklorid motsvarande 50
mg midazolam.
Varje endosbehållare innehåller en dos (50 mikroliter) på 2,5 mg
midazolam (som hydroklorid).
Medirax 3,75 mg
Varje ml lösning innehåller midazolam som hydroklorid motsvarande 50
mg midazolam.
Varje endosbehållare innehåller en dos (75 mikroliter) på 3,75 mg
midazolam (som hydroklorid).
Medirax 5 mg
Varje ml lösning innehåller midazolam som hydroklorid motsvarande 50
mg midazolam.
Varje endosbehållare innehåller en dos (100 mikroliter) på 5 mg
midazolam (som hydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Nässpray, lösning i endosbehållare
Klar, svagt gul lösning.
pH 3,3–3,8
Osmolaritet 2 400–2 800 mmol/kg
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Medirax är ett kortverkande, sömnframkallande och kramplösande
läkemedel som är indicerat för:
•
Vaken sedering före och under diagnostiska eller terapeutiska
ingrepp, med eller utan
lokalbedövning
•
Premedicinering före induktion av anestesi
Medirax får endast användas av sjukvårdspersonal för vaken
sedering eller premedicinering
•
Behandling av långvariga, akuta, konvulsiva epileptiska anfall.
Medirax får endast användas av föräldrar/vårdgivare i fall där
patienten har diagnosticerats med
epilepsi.
Medirax är indicerat för vuxna och barn > 12 kg och 2 år eller
äldre.
AVSNITT 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Standarddoser anges nedan i tabell 1. Efter tabellen finns ytterligare
information om dosering.
Tabell 1
INTERVALL FÖR ÅLDER/KROPPSVIKT
FÖRSTA DOSEN
ANDRA DOSEN
Minst 10 min efter
första dosen
VAKEN SEDERING OCH PREMEDICINERING
12 kg till 43 kg
2,5 mg
2,5 mg
> 44 kg och < 60 år
5 mg
2,5 mg eller 5 mg*