Melatonin EQL Pharma 1 mg/ml Oral lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

melatonin

Tillgänglig från:

EQL Pharma AB

ATC-kod:

N05CH01

INN (International namn):

melatonin

Dos:

1 mg/ml

Läkemedelsform:

Oral lösning

Sammansättning:

glycerol Hjälpämne; melatonin 1 mg Aktiv substans; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; kaliumsorbat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Flaska, 100 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2023-04-25

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MELATONIN EQL PHARMA 1 MG/ML ORAL LÖSNING
melatonin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR TA
DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Melatonin EQL Pharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Melatonin EQL Pharma
3.
Hur du tar Melatonin EQL Pharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Melatonin EQL Pharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MELATONIN EQL PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Melatonin EQL Pharma innehåller den aktiva substansen melatonin, som
är ett hormon som
produceras naturligt av kroppen. Hormonet hjälper till att reglera
kroppens dag- och nattrytm.
Melatonin EQL Pharma kan användas för:
-
Korttidsbehandling av jetlag hos vuxna. Med jetlag avses de symtom,
såsom tex sömnbesvär,
som orsakas av tidsskillnaden vid resa över flera tidszoner.
Melatonin EQL Pharma
rekommenderas för vuxna som flyger över minst 5 tidszoner, i
synnerhet österut, och särskilt
om de har upplevt symtom på jetlag i samband med tidigare resor.
-
Behandling av sömnstörningar hos barn och ungdomar (6 - 17 år) med
attention deficit
hyperactivity disorder (ADHD) där andra sömnstödjande åtgärder
inte är tillräckliga.
Melatonin som finns i Melatonin EQL Pharma kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso-
och sjukvårdspersonal o

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Melatonin EQL Pharma 1 mg/ml oral lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 1 mg melatonin.
Hjälpämne med känd effekt
1 ml lösning innehåller 1 mg metylparaben.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Klar, färglös till lätt gulaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Melatonin EQL Pharma är indicerat för:
-
Korttidsbehandling av jetlag hos vuxna.
-
Insomni hos barn och ungdomar 6-17 år med ADHD där
sömnhygienåtgärder har varit
otillräckliga.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna med jetlag
Den rekommenderade dosen är 0,5-5 mg (0,5-5 ml) i maximalt 5 dagar.
Rekommenderad start dos:
2 ml (motsvarande 2 mg).
Dosen ska tas vid tiden för sänggåendet på destinationen vid resor
över 5 tidszoner eller längre,
särskilt vid resor i östlig riktning. Vid behov kan det också
användas av resenärer som passerar 2-4
tidszoner.
Eftersom intag av melatonin vid fel tidpunkt kan resultera i utebliven
effekt eller orsaka biverkning
vid återställning av jetlag, ska Melatonin EQL Pharma oral lösning
inte tas före kl. 20:00 eller efter
kl. 04:00 vid destinationstid.
Eftersom alkohol kan försämra sömn och potentiellt förvärra vissa
symtom av jetlag (t.ex. huvudvärk,
morgontrötthet, koncentrationsförmåga), är det rekommenderat att
inte inta alkohol samtidigt som
Melatonin EQL Pharma (se avsnitt 4.5).
Behandling får ske maximalt 16 gånger per år.
Insomnia hos barn och ungdomar med ADHD
Behandling ska initieras av en läkare med erfarenhet av ADHD
och/eller behandling av
sömnstörningar hos barn.
Den rekommenderade startdosen av Melatonin EQL Pharma oral lösning:
0,5-2 ml (motsvarande 0,5-
2 mg) 30-60 minuter innan sänggående.
Dosen av melatonin kan ökas med 1 ml (motsvarande 1 mg) per vecka
tills effekt uppnås, upp till
maximalt 5 mg (5 ml) per dag, oberoende av ålder. Den lägsta
effektiva dosen bör eftersträ