Mitomycin medac 20 mg Pulver och vätska till intravesikal lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

mitomycin

Tillgänglig från:

medac GmbH

ATC-kod:

L01DC03

INN (International namn):

mitomycin

Dos:

20 mg

Läkemedelsform:

Pulver och vätska till intravesikal lösning

Sammansättning:

mitomycin 20 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2016-01-08

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MITOMYCIN MEDAC, 20 MG, PULVER OCH VÄTSKA TILL INTRAVESIKAL LÖSNING
mitomycin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Mitomycin medac är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Mitomycin medac
3.
Hur du använder Mitomycin medac
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mitomycin medac ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MITOMYCIN MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mitomycin är ett läkemedel för behandling av cancer. Läkemedlet
förhindrar eller avsevärt fördröjer,
delningen hos aktiva celler genom att påverka deras ämnesomsättning
på olika sätt. Vid användning av
cytostatika i cancerbehandling, utnyttjas det faktum att cancerceller
skiljer sig från normala celler i
kroppen, bland annat genom snabbare celldelning. Detta beror på
bristande kontroll av cancercellernas
tillväxt.
Användningsområden
Används i urinblåsan (intravesikal applicering) för att förebygga
återfall vid ytlig blåscancer efter att
vävnad har avlägsnats genom urinröret.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER MITOMYCIN MEDAC
Endast läkare med erfarenhet av denna typ av behandling kommer att
förskriva detta läkemedel till
dig. Läkaren kommer att avgöra vilken typ av behandling som passar
dig.
ANVÄND INTE MITOMYCIN MEDAC
•
om du är allergisk mot mitomycin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mitomycin medac, 20 mg, pulver och vätska till intravesikal lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med Mitomycin medac innehåller 20 mg
mitomycin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till intravesikal lösning
Pulver: grått till gråblått pulver eller kaka.
Spädningsvätska: En klar och färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Mitomycin medac är indicerat för
INTRAVESIKAL
administrering för förebyggande av återfall av ytlig
blåscancer efter transuretral resektion hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Mitomycin medac ska endast användas på strikt indikation av läkare
med erfarenhet av denna typ av
behandling.
Mitomycin medac är avsett för intravesikal användning efter
beredning.
Dosering
Det finns många intravesikala mitomycinregimer, som varierar
beträffande dos, instillationsfrekvens
och behandlingsduration.
Om inte annat anges, är dosen 20 - 40 mg mitomycin som instilleras i
blåsan en gång i veckan.
Regimer med instillationer varannan vecka, varje månad eller var
tredje månad kan också användas.
Specialisten ska besluta om optimal regim, frekvens och
behandlingsduration på individuell
patientbasis.
Urinens pH ska vara högre än pH 6.
_Särskilda populationer_
Dosen måste reduceras hos patienter som har genomgått omfattande
tidigare cytostatikabehandling,
vid myelosuppression eller hos äldre patienter.
Tillgängliga data från kliniska studier avseende användning av
mitomycin till patienter ≥65 år är
otillräckliga.
Läkemedlet ska inte användas hos patienter med nedsatt njurfunktion
(se avsnitt 4.3).
Läkemedlet rekommenderas inte för patienter med nedsatt
leverfunktion på grund av brist på effekt-
och säkerhetsdata i denna patientgrupp.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för mitomycin för barn har inte fastställts.
Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
Mitomyci