Mitomycin Pulver till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

mitomycin

Tillgänglig från:

Kyowa Kirin Limited

ATC-kod:

L01DC03

INN (International namn):

mitomycin

Läkemedelsform:

Pulver till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

mitomycin 1 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Mitomycin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 40 mg; Injektionsflaska, 2 mg; Injektionsflaska, 10 mg; Injektionsflaska, 20 mg

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

1985-05-02

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MITOMYCIN PULVER TILL INFUSIONVÄTSKA, LÖSNING
MITOMYCIN, 1 MG/ML, PULVER OCH VÄTSKA TILL LÖSNING FÖR INTRAVESIKAL
ANVÄNDNING
Mitomycin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Mitomycin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Mitomycin
3.
Hur du använder Mitomycin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mitomycin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MITOMYCIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mitomycin tillhör en grupp läkemedel som kallas cytotoxiska
antibiotika och används som
cytostatiskt medel vid många olika former av cancer. Mitomycin skadar
tumörcellerna genom att
hämma deras tillväxt.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER MITOMYCIN
ANVÄND INTE MITOMYCIN OM DET GES INTRAVENÖST
•
om du har en akut infektion.
•
om du är allergisk (överkänslig) mot mitomycin eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
•
om du ammar. Amning ska avbrytas under behandling med mitomycin se
Graviditet,
amning och fertilitet.
ANVÄND INTE MITOMYCIN OM DET GES I URINBLÅSAN
•
om urinblåsans innervägg är skadad
•
om du har en inflammation i urinblåsan (cystit).
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED MITOMYCIN
•
om din benmärg är hämmad (minskat antal vita blodkroppar och/eller
blodplättar) på grund
av sjukdom, tidigare behandling med andra cytostatika eller
strålbehandling.
•
om du har ökad blödningstendens.
•
om du har nedsatt lung-, njur- eller leverfunktion.
•
om du har ett dåligt allmäntillstånd.
ANDRA LÄKEMEDEL OCH MITOMYCIN
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyl

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mitomycin pulver till infusionsvätska, lösning
Mitomycin, 1 mg/ml, pulver och vätska till lösning för intravesikal
användning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_Pulver till infusionsvätska:_
1 injektionsflaska med 50 (250) (500) (1 000) mg pulver innehåller 2
(10) (20) (40) mg mitomycin.
_Pulver och vätska till intravesikal användning, lösning_
1 injektionsflaska med 500 (1 000) mg pulver innehåller 20 (40) mg
mitomycin.
Hjälpämne med känd effekt: natriumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning
Pulver och vätska till intravesikal användning, lösning
Blå-violett pulver
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
-
Adenocarcinom utgångna från bronk, bröst, magsäck och pankreas,
-
skivepitelcancer utgångna från bronk, huvud, hals, munhåla och
cervix-vulva,
-
övergångsepitelcancer utgången från urinblåsa.
Mitomycin ges intravenöst i fasta kombinationsregimer som palliativ
behandling vid de ovan
uppräknade tumörformerna, och vidare som del av adjuvant kemoterapi
vid bröstcancer och
ventrikelcancer.
-
Intravesikal monoterapi vid ytlig blåscancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Mitomycin bör inledas av eller ske i samråd med
läkare med stor erfarenhet av
cytostatikabehandling.
_Intravenös administrering_
Vid intravenös administrering är dosen 6-10 mg/m
2
kroppsyta, given som engångsdos, med
upprepning var 3:e till 8:e vecka, beroende på behandlingsregim,
resultat och biverkningar. I regel ges
6 mg/m
2
då mitomycin administreras var 3:e vecka och 10 mg/m
2
vid 4-8 veckors
behandlingsintervaller. En alternativ dosering är 20 mg/m
2
som engångsdos var 6:e till 8:e vecka (För
administreringsteknik se avsnitt 6.6 Särskilda anvisningar för
destruktion och övrig hantering).
_Intravesikal administrering_
Vid intravesikal behandling med Mitomycin ges 20-40 mg en gång per
vecka i 8 veckor. Dosreduktion
kan bli n