Mitomycin Substipharm 20 mg Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

mitomycin

Tillgänglig från:

Substipharm

ATC-kod:

L01DC03

INN (International namn):

mitomycin

Dos:

20 mg

Läkemedelsform:

Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

mannitol Hjälpämne; mitomycin 20 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Mitomycin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (20 mg); Injektionsflaska, 5 st (5 x 20 mg)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2013-02-28

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Mitomycin Substipharm 20 mg, pulver till injektions-/infusionsvätska,
lösning eller för intravesikal
användning
mitomycin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Mitomycin Substipharm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Mitomycin Substipharm
3.
Hur du använder Mitomycin Substipharm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mitomycin Substipharm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MITOMYCIN SUBSTIPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mitomycin är ett läkemedel för behandling av cancer, dvs. ett
läkemedel som förhindrar eller avsevärt
fördröjer delning av aktiva celler genom att påverka deras
ämnesomsättning på olika sätt. Cancerceller
skiljer sig från normala celler i kroppen på så sätt att
celldelningens hastighet är högre hos
cancercellerna på grund av en bristande kontroll av tillväxt. Detta
faktum utnyttjas av läkemedel mot
cancer.
Användningsområden
Mitomycin används vid cancerbehandling för att lindra symtom
(palliativ cancerbehandling).
_Intravenös användning (injektion eller infusion i ett blodkärl)_
Vid intravenös användning ges detta läkemedel som monokemoterapi,
dvs. behandling med endast en
aktiv substans, eller som kombinationskemoterapi med andra
cytostatika, dvs. behandling med flera
aktiva substanser. Mitomycin är effektivt vid behandling av följande
tumörer:
•
fram

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÈ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mitomycin Substipharm 20 mg, pulver till injektions-/infusionsvätska,
lösning eller för intravesikal
användning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv substans: mitomycin
1 injektionsflaska Mitomycin Substipharm 20 mg pulver till
injektions-/infusionsvätska, lösning eller
för intravesikal användning innehåller 20 mg mitomycin. Efter
beredning med 40 ml vatten för
injektionsvätskor innehåller 1 ml injektions-/infusionsvätska,
lösning 0,5 mg mitomycin. Efter
beredning med 20 ml spädningsvätska innehåller 1 ml lösning för
intravesikal användning 1 mg
mitomycin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller för
intravesikal användning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Mitomycin används vid palliativ tumörbehandling.
Mitomycin ges
INTRAVENÖST
som monokemoterapi eller i kombination med andra cytostatiska medel
för att behandla:
•
framskriden metastaserande magsäckscancer
•
framskriden och/eller metastaserande bröstcancer.
Mitomycin ges även
INTRAVENÖST
i kombinationskemoterapi för att behandla:
•
icke-småcellig lungcancer
•
framskriden bukspottkörtelcancer.
INTRAVESIKAL
administrering som recidivprofylax av ytlig blåscancer efter
transuretral resektion.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Mitomycin ska endast användas på strikt indikation av läkare med
erfarenhet av denna typ av
behandling och under regelbunden monitorering av hematologiska
parametrar. Det är mycket viktigt
att injektionen ges intravenöst. Perivaskulär injektion av
läkemedlet orsakar omfattande nekros i det
berörda området.
Såvida inte annat ordinerats doseras mitomycin enligt följande:
2
_Intravenös administrering_
Vid cytostatisk monokemoterapi ges mitomycin normalt intravenöst som
en bolusinjektion.
Rekommenderad dos är 10-20 mg/m
2
kroppsyta var 6:e till 8:e vecka, 8-12 mg/m
2
kroppsyta var 3:e
till 4:e vecka eller 5-10