Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
järn(III)derisomaltos
Pharmacosmos A/S
B03AC
järn(III)derisomaltos
100 mg/ml
Injektions-/infusionsvätska, lösning
järn(III)derisomaltos 417 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
parenterala preparat
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 1 ml; Injektionsflaska, 1 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Ampull, 5 x 1 ml; Ampull, 10 x 1 ml; Ampull, 5 x 2 ml; Ampull, 10 x 2 ml; Ampull, 2 x 5 ml; Ampull, 5 x 5 ml; Ampull, 2 x 10 ml; Ampull, 5 x 10 ml; Injektionsflaska, 5 x 1 ml; Injektionsflaska, 10 x 1 ml; Injektionsflaska, 5 x 2 ml; Injektionsflaska, 10 x 2 ml; Injektionsflaska, 2 x 5 ml; Injektionsflaska, 5 x 5 ml; Injektionsflaska, 2 x 10 ml; Injektionsflaska, 5 x 10 ml
Godkänd
2010-01-22
1 BIPACKSEDEL 2 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MONOFER 100 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING Järn Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS IGENOM DENNA BIPACKSEDEL NOGA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Monofer är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Monofer 3. Hur Monofer administreras 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Monofer ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MONOFER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Monofer innehåller en kombination av järn och derisomaltos (en kedja av sockermolekyler). Den typ av järn som finns i Monofer är samma som finns naturligt i kroppen och kallas ”ferritin”. Det innebär att man kan injicera Monofer i höga doser. Monofer ges vid låga järnnivåer (kallas ibland för ”järnbrist” eller ”järnbristanemi”) om: Oralt järn inte fungerar eller du inte tål det Din läkare anser att det behövs snabb järntillförsel för att bygga upp järnförråden 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES MONOFER DU FÅR INTE GES MONOFER: om du är allergisk (överkänslig) mot produkten eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har fått allvarliga allergiska (överkänslighets-) reaktioner mot andra injicerbara järnpreparat om du har anemi som INTE orsakas av järnbrist om Läs hela dokumentet
PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Monofer 100 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En milliliter lösning innehåller 100 mg järn i form av järn(III)derisomaltos. 1 ml injektionsflaska/ampull innehåller 100 mg järn i form av järn(III)derisomaltos 2 ml injektionsflaska/ampull innehåller 200 mg järn i form av järn(III)derisomaltos 5 ml injektionsflaska/ampull innehåller 500 mg järn i form av järn(III)derisomaltos 10 ml injektionsflaska/ampull innehåller 1 000 mg järn i form av järn(III)derisomaltos För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 3. LÄKEMEDELSFORM Injektions-/infusionsvätska, lösning Mörkbrun lösning, ogenomskinlig 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER MONOFER ÄR INDICERAT FÖR BEHANDLING AV JÄRNBRIST VID FÖLJANDE TILLSTÅND: När perorala järnpreparat är ineffektiva eller inte kan användas Vid kliniskt behov av snabb tillförsel av järn Diagnosen järnbrist måste baseras på tillämpliga laboratorieprover. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Övervaka patienter noga med avseende på tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner under och efter varje administrering av Monofer. Monofer ska endast administreras när personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i en miljö där lokaler och utrustning för återupplivning garanterat är tillgängliga. Patienten ska observeras med avseende på biverkningar under minst 30 minuter efter varje administrering av Monofer (se avsnitt 4.4). Varje administrering med intravenöst järn är associerad med en risk för överkänslighetsreaktion. För att minska risken för överkänslighetsreaktioner b Läs hela dokumentet