Natriumlevofolinat medac 50 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

dinatriumlevofolinat

Tillgänglig från:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-kod:

V03AF

INN (International namn):

disodium

Dos:

50 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

dinatriumlevofolinat 54,65 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Medel mot toxicitet vid cytostatikabehandling

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 1 ml; Injektionsflaska, 5 x 1 ml; Injektionsflaska, 5 x 4 ml; Injektionsflaska, 1 x 4 ml; Injektionsflaska, 5 x 9 ml; Injektionsflaska, 1 x 9 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2008-06-05

Bipacksedel

BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NATRIUMLEVOFOLINAT MEDAC 50 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
levofolinsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Natriumlevofolinat medac är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Natriumlevofolinat medac
3.
Hur du använder Natriumlevofolinat medac
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Natriumlevofolinat medac ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NATRIUMLEVOFOLINAT MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Levofolinsyra som finns i Natriumlevofolinat medac kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
ANVÄNDNING AV NATRIUMLEVOFOLINAT MEDAC I KOMBINATION MED METOTREXAT
Natriumlevofolinat medac tillhör en grupp av läkemedel som kallas
antidoter. Dessa är substanser som
används vid cancerbehandling med cellgifter (cytostatikabehandling)
för att motverka toxiciteten
(giftigheten) hos cellgifterna.
Natriumlevofolinat medac används vid behandling av cancer hos vuxna
och barn. Det minskar
toxiciteten hos vissa ämnen som kallas folsyraantagonister, till
exempel metotrexat, genom att
motverka dem. Folsyraantagonisterna minskar effekten av det kroppsegna
ämnet folsyra. En överdos
av folsyraantagonister kan också behandlas med Natriumlevofolinat
medac.
ANVÄNDNING AV NATRIUMLEVOFOLINAT MEDAC I KOMBINATION MED
5-FLUOROURACIL
Det har

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Natriumlevofolinat medac 50 mg/ml injektions-/infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml lösning innehåller 54,65 mg dinatriumlevofolinat,
motsvarande 50 mg levofolinsyra.
Varje injektionsflaska om 1 ml innehåller 54,65 mg
dinatriumlevofolinat, motsvarande 50 mg
levofolinsyra.
Varje injektionsflaska om 4 ml innehåller 218,6 mg
dinatriumlevofolinat, motsvarande 200 mg
levofolinsyra.
Varje injektionsflaska om 9 ml innehåller 491,85 mg
dinatriumlevofolinat, motsvarande 450 mg
levofolinsyra.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning
Svagt gulaktig, klar lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Dinatriumlevofolinat är indicerat
•
för att reducera toxiciteten och motverka effekterna av
folsyraantagonister såsom metotrexat
vid cytotoxisk behandling och överdosering hos vuxna och barn;
•
i kombination med 5-fluorouracil vid cytotoxisk behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
DINATRIUMLEVOFOLINAT I KOMBINATION MED 5-FLUOROURACIL VID CYTOTOXISK
BEHANDLING
Kombinationen dinatriumlevofolinat och 5-fluorouracil skall endast
användas av läkare med
erfarenhet av cytotoxisk behandling med 5-fluorouracil i kombination
med folinater.
Olika regimer och olika doser används utan att någon viss dos har
visats vara den optimala. Följande
regimer har använts till vuxna och äldre för behandling av
avancerad eller metastaserande kolorektal
cancer och ges här som exempel.
Regim med administrering två gånger per månad: 100 mg/m²
levofolinsyra (= 109,3 mg/m²
dinatriumlevofolinat) i intravenös infusion under två timmar, följt
av en bolusinjektion på 400 mg/m²
5-fluorouracil och en 22-timmars infusion av 5-fluorouracil (600
mg/m²) under två dagar i följd,
varannan vecka, på dag 1 och dag 2.
Regim med administrering en gång per vecka: 10 mg/m² levofolinsyra
(= 10,93 mg/m²
dinatriumlevofolinat) som en intravenös