Neupogen Novum 0,6 mg/ml Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

filgrastim

Tillgänglig från:

Amgen Europe B.V.

ATC-kod:

L03AA02

INN (International namn):

filgrastim

Dos:

0,6 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Sammansättning:

filgrastim 0,6 mg Aktiv substans; sorbitol Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Filgrastim

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 x 0,5 ml; Förfylld spruta, 5 x 0,5 ml

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2001-06-29

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NEUPOGEN NOVUM 0,6 MG/ML
NEUPOGEN NOVUM 0,96 MG/ML
INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
FILGRASTIM
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska
eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Neupogen är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Neupogen
3.
Hur du använder Neupogen
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Neupogen ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7.
Anvisningar om hur Neupogen ska injiceras
1.
VAD NEUPOGEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Neupogen är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar
(granulocytkolonistimulerande faktor) och tillhör en
grupp läkemedel som kallas cytokiner. Tillväxtfaktorer är proteiner
som produceras naturligt i kroppen
men de kan även tillverkas med hjälp av bioteknik för att användas
som läkemedel. Neupogen verkar
genom att få benmärgen att producera fler vita blodkroppar.
Ett minskat antal vita blodkroppar (neutropeni) kan uppstå av flera
skäl och det gör att kroppen blir
sämre på att bekämpa infektion. Neupogen stimulerar benmärgen till
att snabbt producera nya vita
blodkroppar.
Neupogen kan användas:

för att öka antalet vita blodkroppar efter behandling med kemoterapi
för att hjälpa till att
förhindra infektioner;

för att öka antalet vita blodkroppar efter en
benmärgstransplantation för att hjälpa till att
förhindra infektioner;

före kemoterapi i h

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Neupogen Novum 0,6 mg/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta
filgrastim
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta innehåller 300 mikrogram filgrastim/30
miljoner enheter (ME) per 0,5 ml
injektionsvätska (0,6 mg/ml).
Filgrastim (rekombinant-human metionyl granulocytkolonistimulerande
faktor) är framställt med
rekombinant DNA-teknik i
_E. coli_
(K12).
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje ml lösning innehåller 0,0015 till 0,0023 mmol eller 0,035 till
0,052 mg natrium och 50 mg
sorbitol (E420).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning i
förfylld spruta.
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Neupogen Novum är indicerad för att reducera durationen av
neutropeni och incidensen febril
neutropeni hos patienter som behandlas med etablerade cytostatika för
malignitet (med undantag för
kronisk myeloisk leukemi och myelodysplasi) och för att reducera
durationen av neutropeni hos
patienter som genomgår myeloablativ terapi följd av
benmärgstransplantation som bedöms utsättas för
ökad risk av förlängd allvarlig neutropeni.
Säkerheten och effekten av Neupogen Novum är likvärdig för vuxna
och barn som behandlats med
cytostatika.
Neupogen Novum är indicerad för mobilisering av perifera stamceller
(PBPC).
Hos patienter, barn eller vuxna, med allvarlig kongenital, cyklisk
eller idiopatisk neutropeni där
antalet neutrofila granulocyter ≤ 0,5 x 10
9
/l och som tidigare haft allvarliga eller återkommande
infektioner, är långtidsbehandling med Neupogen Novum indicerad för
att öka antalet neutrofila
granulocyter och för att minska incidensen och durationen av
infektionsrelaterade händelser.
Neupogen Novum är indicerad vid behandling av persisterande
neutropeni (antalet neutrofila
granulocyter färre eller lika med 1,0 x 10
9
/l) hos patienter med avancerad HIV-infektion för att
red