Niferex 100 mg Enterokapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

järn(II)glycinsulfat

Tillgänglig från:

UCB Pharma GmbH

ATC-kod:

B03AA01

INN (International namn):

iron (II) glycinsulfat

Dos:

100 mg

Läkemedelsform:

Enterokapsel, hård

Sammansättning:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; järn(II)glycinsulfat 567,66 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Vissa förpackningar receptbelagda

Terapiområde:

Järn(II)glycinsulfat

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 100 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 90 kapslar; Blister, 50 kapslar; Blister, 500 x 1 kapslar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1999-08-27

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NIFEREX 100 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA
järn (Fe
2+
)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna
bipacksedel eller enligt anvisningar från din
läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller
råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår
sämre.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Niferex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Niferex
3.
Hur du tar Niferex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Niferex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD NIFEREX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Niferex är en form av järn som tas genom munnen för behandling av,
eller för att förhindra, järnbrist.
Järn är väsentligt för syretransport och för överföring av
energi i kroppen. Kapslarna kallas för
enterokapslar eftersom de inte utsöndrar sitt innehåll i magen. De
avger järnet i tarmen där det tas upp.
Niferex används vid behandling av järnbrist.
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR NIFEREX
ANVÄND INTE NIFEREX

om du är allergisk mot järnkomplexet eller något av övriga
innehållsämnen i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).

om du har en trång matstrupe.

om du lider av en ärftlig blodsjukdom där järn lagras in i kroppen
(hemokromatos).

om du lider av sjukdomar med förhöjt järnvärde (kronisk hemolys,
talassemi, övriga
hemoglobinopatier)

om du lider av sjukdomar där järn inte kan utnyttjas av kroppen
(t.ex. sideroblastisk anemi,
blyanemi)

om du får upprepade blodtransfusioner.
BARN

Barn under 6 år ska inte t

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Niferex 100 mg enterokapslar, hårda
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
1 kapsel innehåller:
Ferro(II)glycinsulfatkomplex 567,7 mg (motsvarande 100 mg Fe
2+
).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Enterokapsel, hård
Kapselns övre halva: chokladbrun
Kapselns nedre halva: orange
Kapselns innehåll: Grå-bruna pellets
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Järnbrist.
Niferex är avsett för vuxna och barn från 6 år (kroppsvikt minst
20 kg).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
För alla åldersgrupper, kroppsvikter och dosgrupper bör doseringen
anpassas för att passa
patientens behov och svaret på de kliniska variablerna (t.ex.
hemoglobin, ferritin och
transferrin) bör monitoreras.
En dygnsdos på 5 mg Fe
2+
/kg kroppsvikt får inte överskridas (se avsnitt 4.9).
_Barn från 6 år (med en kroppsvikt från 20 kg), ungdomar och vuxna_
Kroppsvikt (kg)
Kapslar per intag
Doseringsfrekvens
Total Fe
2+
dos (mg)
≥ 20
1
1 gång per dag
100
_Ungdomar från 15 år (med en kroppsvikt från 50 kg) och vuxna_
Hos ungdomar från 15 år och vuxna med uttalad järnbrist
rekommenderas följande dosering i
början av behandlingen:
Kroppsvikt (kg)
Kapslar per intag
Doseringsfrekvens
Total Fe
2+
dos (mg)
50-<60
1
2 gånger per dag
200
≥ 60
1
2-3 gånger per dag
200 - 300
_Äldre patienter_
Det saknas kliniska data som påvisar ett behov att justera dosen hos
äldre patienter (se avsnitt
4.4).
_Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion_
Det saknas kliniska data som påvisar ett behov att justera dosen hos
patienter med nedsatt
njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
_Pediatrisk population_
Niferex är kontraindicerat hos barn under 6 år (se avsnitt 4.3).
Barn från 6 år (med en kroppsvikt på minst 20 kg) kan ges 1 kapsel
dagligen.
Se tabell för ytterligare information om dosering.
Administreringssätt
Kapslarna skall sväljas utan att tuggas med en tillräcklig mängd
vätska. Kapslarna sk