Nobivac Pi vet. Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

hundparainfluensavirus (CPiV), stam Cornell, levande försvagat

Tillgänglig från:

Orifarm AB

ATC-kod:

QI07AD08

INN (International namn):

hundparainfluensavirus (CPiV), the tribe of the Cornell, live, attenuated

Läkemedelsform:

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Sammansättning:

sorbitol Hjälpämne; hundparainfluensavirus (CPiV), stam Cornell, levande försvagat 5,5 - 7,3 log10 TCID50 Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Hund

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaskor (I+ II) 25 x 1 doser

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2021-03-23

Bipacksedel

BIPACKSEDEL FÖR
Nobivac Pi vet. frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension för hund
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLSTÅND ATT
SÄLJA PARALLELLIMPORTERAT LÄKEMEDEL, OMPACKARE OCH
TILLVERKARE
IMPORTÖR/INFORMATION LÄMNAS AV:
Orifarm AB
Box 56048, 102 17 Stockholm
Tel: [phone]
OMPACKARE:
Orifarm Supply s.r.o.
Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tjeckien
TILLVERKARE:
Intervet International B.V., Boxmeer, Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobivac Pi vet. frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension för hund.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 dos om 1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Levande, försvagat hundparainfluensavirus (CPi), stam Cornell: ≥
5,5 log
10
och ≤ 7.3 log
10
TCID
50
*.
* TCID
50
= median Tissue Culture Infective Dose
SPÄDNINGSVÄTSKA:
Nobivac spädningsvätska (fosfatbuffrad spädningsvätska)
Frystorkat pulver: vitaktig eller krämfärgad pellet.
Spädningsvätska: klar färglös lösning.
Färdigberett vaccin: rosaaktig eller rosafärgad suspension.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av hundar från 8 veckors ålder för att
reducera kliniska tecken på sjukdom
orsakad av infektion med hundens parainfluensavirus och för att
reducera virusutskiljning.
Immunitetens insättande: 4 veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: Har inte visats, men ett anamnestiskt svar
erhålls hos hundar som
revaccinerats ett år efter grundvaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
I mycket sällsynta fall kan en del hundar visa obehag när
injektionen ges.
I mycket sällsynta fall kan en diffus svullnad uppemot 5 mm i
diameter ses vid injektionsstället;
tillfälligtvis kan denna svullnad bli hård och ömmande och kvarstå
upp till tre dagar efter injektionen.
I mycket sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner förekomma.
Om en anafylaktisk reaktion
uppkommer ska lämplig behandling såsom adrenalin administreras utan
dröjsmål.
Om du observerar allvarl

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobivac Pi vet. frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension för hund.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos om 1 ml innehåller:
AKTIV(A) SUBSTANSER:
Levande, försvagat hundparainfluensavirus (CPi) stam Cornell: ≥ 5,5
log
10
och ≤ 7.3 log
10
TCID
50
*.
* TCID
50
= median Tissue Culture Infective Dose
SPÄDNINGSVÄTSKA:
Nobivac spädningsvätska (fosfatbuffrad spädningsvätska).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Frystorkat pulver: vitaktig eller krämfärgad pellet.
Spädningsvätska: Klar, färglös lösning.
Rekonstituerat vaccin: Rosaaktig till rosafärgad suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Aktiv immunisering av hundar från 8 veckors ålder för att reducera
kliniska tecken på sjukdom
orsakad av infektion med hundens parainfluensavirus och för att
reducera virusutskiljning.
Immunitetens insättande: 4 veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: Har inte visats, men ett anamnestiskt svar
erhålls hos hundar som
revaccinerats ett år efter grundvaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
En skyddande antikroppstiter uppnås inte hos alla vaccinerade hundar.
Eftersom maternala antikroppar kan inverka på vaccinationssvaret hos
mycket unga djur, bör
grundvaccinationens andra dos ges då valpen är 10 veckor gammal
eller äldre.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
Vaccinera endast friska hundar.
Steril vaccinationsutrustning ska användas.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR PERSONER SOM ADMINISTRERAR
DET VETERINÄRMEDICINSKA
LÄKEMEDLET TILL DJUR
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa
bipacksedeln eller etiketten.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
I mycket sällsynta fall k