Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
argatrobanmonohydrat
Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH
B01AE03
argatrobanmonohydrat
1 mg/ml
Infusionsvätska, lösning
sorbitol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; argatrobanmonohydrat 1 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 4 x 50 ml; Injektionsflaska, 12 x 50 ml
Godkänd
2016-05-19
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NOVASTAN 1 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING argatroban monohydrat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Novastan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Novastan 3. Hur du använder Novastan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Novastan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NOVASTAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Novastan är en antikoagulant (ett läkemedel som hjälper till att förhindra att blodproppar bildas i blodcirkulationen). Det verkar genom att blockera effekten av trombin, en substans i blodet som är viktig vid blodkoagulering. Novastan används vid en sjukdom som kallas heparininducerad trombocytopeni typ II (HIT typ II). Om du har HIT typ II löper du risk att utveckla blodproppar i blodcirkulationen, vilka kan orsaka hjärtinfarkt, stroke, andningsproblem och problem med blodförsörjningen till extremiteterna. Novastan kan förhindra att dessa problem uppkommer eller hindra dem från att förvärras. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NOVASTAN ANVÄND INTE NOVASTAN Novastan ska inte ges till dig: • om du har okontrollerad blödning • om du är allergisk (överkänslig) mot argatroban eller mot något av övriga innehållsämnen i Novastan (anges i avsnitt 6) . • om du har kraftigt nedsatt leverfunktion. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Novastan ska ges till dig med försiktighet: • om det finns en ökad blödningsrisk • om du nyligen fått injektioner eller infusioner med andra antikoagulantia, exempelvis heparin • om du har någon leversjukdom. BARN O Läs hela dokumentet
1 SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Novastan 1 mg/ml Solution for Infusion. 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution for infusion contains 1 mg argatroban monohydrate. One vial with 50 ml solution for infusion contains 50 mg argatroban monohydrate. Excipients: 1 ml of solution for infusion contains 4 mg ethanol (0.5% by volume), 3 mg sorbitol (E420 i) and 9 mg sodium chloride. For a full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Solution for Infusion. Clear colourless to pale yellow solution. The pH of the intravenous solution is 5.0 – 8.0. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia type II who require parenteral antithrombotic therapy. The diagnosis should be confirmed by the HIPAA (heparin induced platelet activation assay) or an equivalent test. However, such confirmation must not delay the start of treatment. 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION _Paediatric population_ Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made. _Initial Dosage_ Treatment with Novastan should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders. The initial dosage in adult patients without hepatic impairment in HIT type II is 2 microgram/kg/min, administered as a continuous infusion (see Method of Administration). 2 Before Novastan is administered, heparin therapy should be discontinued and a baseline aPTT value obtained. _Standard recommendations_ _Monitoring:_ In general, therapy with Novastan is monitored using the activated partial thromboplastin time (aPTT). Tests of anticoagulant effects (including the aPTT) attain steady-state levels typically within 1-3 hours following initiation of Novastan. The target range for steady-state aPTT is 1.5-3.0 times the initial baseline value, but not exceeding 100 seconds. Dose adjustment may be required to attain the target aPTT (see Dose Mo Läs hela dokumentet