Land: Bosnien och Hercegovina
Språk: kroatiska
Källa: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
koagulacije faktor VIII, a humanitarne
Remedia d.o.o. Sarajevo
B02BD02
faktor koagulacije VIII, humani
500 i.j./10 mL
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
10 ml rastvora za injekciju sadrži: 500 i.j. humanog faktora koagulacije VIII
1 bočica sa praškom, 1 bočica sa 10 ml rastvarača (voda za injekcije) i paket s priborom (jednokratna šprica, set za transfer Ne
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
OCTAPHARMA AG
Važeći
2019-10-12
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA OCTANATE, 500 i.j./10 ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju OCTANATE, 1000 i.j./10 ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Humani faktor koagulacije VIII B02BD02 Prije upotrebe ovog lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo za primjenu! Uputstvo je potrebno sačuvati ako biste trebali ponovo da ga pročitate. Ako imate nekih pitanja za lijek i njegovu primjenu, pitajte svog ljekara ili farmaceuta. Ako se u toku primjene lijeka simptomi pogoršaju ili se desi neko ozbiljno neželjeno dejstvo lijeka, koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. 1. Šta je Octanate i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati Octanate 3. Kako uzimati Octanate 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati Octanate 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE OCTANATE I ZA ŠTA SE KORISTI Octanate pripada grupi lijekova zvanih faktori koagulacije (zgrušavanja) i sadrži humani (ljudski) faktor koagulacije VIII. To je poseban protein uključen u zgrušavanje krvi. Octanate se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A. To je stanje u kojem krvarenje može trajati duže od očekivanog. Ono je uzrokovano nasljednim nedostatkom faktora koagulacije VIII u krvi. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OCTANATE Strogo je preporučeno da se svaki put kada primite lijek Octanate zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se mogla zadržati veza između primijenjenih serija. Ako redovno ili ponovljeno primate lijekove faktora VIII proizvedene iz ljudske krvi, ljekar Vam može preporučiti da razmotrite vakcinisanje protiv hepatitisa A i B. Nemojte primjenjivati Octanate Ako ste alergični na humani faktor koagulacije VIII ili na bilo koji od sastojaka ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6). Budite oprezni sa lijekom Octanate Razgovarajte s Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije korištenja lijeka Octanate. Octanate sadrži vrlo male količine drugih ljudskih proteina. Bilo koji lijek koji sadrži proteine i koji se injici Läs hela dokumentet
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA OCTANATE, 500 i.j./10 ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, OCTANATE, 1000 i.j./10 ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, Humani faktor koagulacije VIII 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica lijeka Octanate (500 i.j.) nominalno sadrži 500 i.j. humanog faktora koagulacije VIII. Lijek sadrži oko 50 i.j.* humanog faktora koagulacije VIII po ml nakon rekonstitucije sa priloženim rastvaračem (10 ml za bočice s 500 i.j.). Octanate 500 i.j. sadrži oko ≤30 i.j. von Willebrandovog faktora (vWF:RCo) po ml. Svaka bočica lijeka Octanate (1000 i.j.) nominalno sadrži 1000 i.j. humanog faktora koagulacije VIII. Lijek sadrži oko 100 i.j.* humanog faktora koagulacije VIII po ml nakon rekonstitucije sa priloženim rastvaračem (10 ml za bočice s 1000 i.j.). Octanate 1000 i.j. sadrži oko ≤60 i.j. von Willebrandovog faktora (vWF:RCo) po ml. * Aktivnost (i.j.) se određuje hromogenom metodom prema Evropskoj farmakopeji. Prosječna specifična aktivnost Octanate je ≥100 i.j. po mg proteina. Lijek je proizveden od ljudske plazme. Pomoćne supstance sa poznatim učinkom: Bočica sa 500 i.j.: Natrijum do 1,75 mmol (40 mg) po dozi. Bočica sa 1000 i.j.: Natrijum do 1,75 mmol (40 mg) po dozi. Koncentracija natrijuma nakon rekonstitucije 125-175 mmol/l. Za spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Prašak je bijele do blijedožute boje, izgleda i kao grumen koji se mrvi. Rastvarač je bistra, bezbojna tečnost. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Liječenje i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (nasljednim nedostatkom faktora VIII). Lijek Octanate mogu koristiti sve starosne skupine. Lijek ne sadrži von Willebrandov faktor u farmakološki djelotvornoj količini, te zato nije indiciran za von Willebrandovu bolest. 4.2. Doziranje i naČin primjene Liječenje treba započeti pod kontrolom ljekara iskusnog u liječenju hemofilije. Praće Läs hela dokumentet