OctaplasLG (A) 45-70 mg/ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Språk: danska

Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiva substanser:

plasmaproteinkoagulationsfaktorer, humane, med plasminhæmmer og von Willebrand faktor

Tillgänglig från:

Octapharma AB

ATC-kod:

B05AA

INN (International namn):

plasma protein coagulation factors, human, with plasmin inhibitors and von Willebrand factor

Dos:

45-70 mg/ml

Läkemedelsform:

pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Tillstånd datum:

2023-07-11

Produktens egenskaper

7. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OCTAPLASLG, PULVER OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29572
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
OctaplasLG
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder 9-14 g ABO-blodtypespecifikke humane
plasmaproteiner. Efter
rekonstitution med 190 ml solvens indeholder opløsningen 45-70 mg/ml.
ABO-blodtypespecifikke humane plasmaproteiner. OctaplasLG leveres i
separate pakker
med følgende blodtyper:
Blodtype A
Blodtype B
Blodtype AB
Blodtype O
Yderligere oplysninger om vigtige koagulationsfaktorer og -hæmmere er
anført i pkt. 5.1
og tabel 2.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning.
Pulveret er et sprødt fast stof med en næsten hvid eller svag gul
farve.
Solvensen er en klar og farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Kompleks mangel på koagulationsfaktorer, såsom koagulopati, som
skyldes alvorlig
leverinsufficiens eller massiv transfusion.

Substitutionsbehandling ved koagulationsfaktormangel, når et
specifikt
koagulationsfaktorkoncentrat (f.eks. faktor V eller faktor XI) ikke er
tilgængeligt, eller
i akutte situationer, hvor en præcis laboratoriediagnose ikke er
mulig.

Hurtig ophævning af virkningen af orale antikoagulantia (af coumarin-
eller
indanedion-typen), når et protrombinkomplekskoncentrat ikke er
tilgængeligt til brug,
_dk_hum_67272_spc.doc_
_Side 1 af 11_
eller administration af K-vitamin er utilstrækkelig på grund af
nedsat leverfunktion
eller i akutte situationer.

Potentielt farlige blødninger under fibrinolytisk behandling, f.eks.
ved anvendelse af
vævsplasminogenaktivatorer hos patienter, som ikke responderer på
konventionelle
foranstaltninger.

Terapeutiske plasmafereseprocedurer, herunder dem ved trombotisk
trombocytopenisk
purpura (TTP).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Doseringen afhænger af den kliniske situation og den underliggende
sygdom, me