Ondansetron Accord 2 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

ondansetronhydrokloriddihydrat

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

A04AA01

INN (International namn):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Dos:

2 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

ondansetronhydrokloriddihydrat 2,5 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Ondansetron

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Ampull, 5 x 2 ml; Ampull, 5 x 4 ml; Ampull, 10 x 2 ml; Ampull, 10 x 4 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2009-12-11

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ONDANSETRON ACCORD 2 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
ondansetron
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta
läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar symptom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1. Vad Ondansetron Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Ondansetron
Accord
3. Hur Ondansetron Accord används
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ondansetron Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ONDANSETRON ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ondansetron Accord innehåller den aktiva substansen ondansetron, som
tillhör en grupp läkemedel
som kallas antiemetika. Vissa läkemedelsbehandlingar kan göra att du
mår illa eller kräks.
Antiemetika kan förhindra illamående och kräkningar efter din
behandling.
Hos vuxna används Ondansetron Accord för att
-
motverka illamående och kräkningar som kan uppstå om du genomgår
kemoterapi (behandling
med cellgifter) eller strålning (radioterapi) under behandling mot
cancer
-
motverka och behandla illamående och kräkningar som kan uppstå
efter en operation med allmän
narkos
Hos barn över 1 månads ålder kan Ondansetron Accord användas för
att motverka och behandla
illamående och kräkningar som kan uppstå efter en operation.
Hos barn över 6 månaders ålder kan Ondansetron Accord också
användas som behandling mot
illamående och kräkningar under kemoterapi.
Ondansetron som finns i Ondansetron Accord ka

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller 2 mg
ondansetron (som
ondansetronhydrokloriddihydrat).
Varje ampull à 2 ml innehåller 4 mg ondansetron (som
ondansetronhydrokloriddihydrat).
Varje ampull à 4 ml innehåller 8 mg ondansetron (som
ondansetronhydrokloriddihydrat).
Hjälpämne med känd effekt: 1 ml injektions-/infusionsvätska,
lösning innehåller 3,62 mg natrium som
natriumcitrat, natriumklorid och natriumhydroxid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Vuxna:_
Behandling av illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi
och strålbehandling. Profylax
och behandling av postoperativt illamående och kräkningar (PONV).
_Pediatrisk population:_
Behandling av illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi
hos barn i åldern ≥ 6 månader.
Profylax och behandling av postoperativt illamående och kräkningar
hos barn i åldern ≥ 1 månad.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DOSERING
ILLAMÅENDE OCH KRÄKNING I SAMBAND MED KEMOTERAPI OCH
STRÅLBEHANDLING:
_Vuxna: _
Cancerbehandlingens emetogena effekt varierar med doseringen och de
kombinationer av
kemoterapi och strålbehandling som används. För ondansetron ska
administreringsvägen och dosen
varieras inom intervallet 8 – 32 mg per dag, och väljas enligt
nedanstående.
_Emetogen kemoterapi och strålbehandling:_
Ondansetron kan antingen administreras rektalt, oralt (tabletter eller
mixtur), intravenöst eller
intramuskulärt.
2
De flesta patienter som genomgår emetogen kemoterapi och
strålbehandling bör ges ondansetron 8 mg
som långsam intravenös injektion (under minst 30 sekunder) eller som
intramuskulär injektion
omedelbart före behandling, och därefter 8 mg oralt med tolv timmars
mellanrum.
Oral e