Ondansetron Hexal 2 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

ondansetronhydrokloriddihydrat

Tillgänglig från:

Hexal A/S

ATC-kod:

A04AA01

INN (International namn):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Dos:

2 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

ondansetronhydrokloriddihydrat 2,494 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Ondansetron

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Ampull, 5 x 2 ml; Ampull, 5 x 4 ml; Ampull, 25 x 4 ml; Ampull, 25 x 2 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2007-08-31

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ONDANSETRON HEXAL 2 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ondansetron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ondansetron Hexal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ondansetron Hexal
3.
Hur du använder Ondansetron Hexal
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ondansetron Hexal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ONDANSETRON HEXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
_Vuxna_
Ondansetron Hexal ges förebyggande samt som behandling vid
illamående och kräkningar i samband
med cellgiftsbehandling, strålbehandling eller operation.
Ondansetron Hexal tillhör en grupp läkemedel som kallas
serotonin(5-HT
3
)-receptorantagonister och
verkar genom att hindra de signaler i kroppen som framkallar
illamående och kräkningar.
_Barn_
Ondansetron Hexal ges förebyggande samt som behandling vid
illamående och kräkningar i samband
med cellgiftsbehandling till barn som är 6 månader och äldre samt i
samband med operation till barn
som är 1 månad och äldre.
Ondansetron som finns i Ondansetron Hexal kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ONDANSETRON HEXAL
ANVÄND INTE ONDANSETRON HEXAL
-
om du är all

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ondansetron Hexal 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml injektionsvätska innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat
motsvarande 2 mg ondansetron.
2 ml ampuller innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 4
mg ondansetron.
4 ml ampuller innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 8
mg ondansetron.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar lösning.
Ondansetron Hexal injektionsvätska har ett pH på 3,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Vuxna_
Profylax och behandling av illamående och kräkningar orsakade av
kemoterapi eller av
strålbehandling. Profylax och behandling av postoperativt illamående
och kräkningar.
_Barn_
Profylax och behandling av illamående och kräkningar orsakade av
kemoterapi hos barn ≥ 6 månader.
Profylax och behandling av postoperativt illamående och kräkningar
hos barn ≥ 1 månad.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
För intravenös injektion eller för intravenös infusion efter
spädning.
Illamående och kräkning orsakad av kemoterapi eller
strålbehandling:
Den emetogena effekten av cancerbehandling varierar beroende på
dosering och kombinationer av
kemoterapeutika och strålbehandling. Administreringsväg och dosering
med ondansetron bör vara
flexibel och väljas enligt nedan.
_Vuxna:_
_Emetogen kemoterapi och strålbehandling:_
Till patienter som erhåller emetogen kemoterapi eller
strålbehandling kan ondansetron administreras
peroralt eller intravenöst.
I de flesta fall administreras 8 mg ondansetron som långsam
intravenös injektion alternativt som
intravenös infusion under minst 15 minuter omedelbart före
behandling, efterföljt av 8 mg peroralt var
tolfte timme. För peroral behandling måste andra preparat
tillgängliga på marknaden användas.
2
_Högemetogen kemoterapi:_
Vid behandling med högemetogen kemoterapi (t.ex. högdos cisplatin)
kan ondansetron 8