Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
etinylestradiol; etonogestrel
Exeltis Healthcare, S.L.
G02BB01
ethinyl estradiol; etonogestrel
0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar
Vaginalinlägg
etonogestrel 11 mg Aktiv substans; etinylestradiol 3,474 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Dospåse, 6 x 1 vaginalring; Dospåse, 3 x 1 vaginalring; Dospåse, 1 x 1 vaginalring
Godkänd
2017-07-07
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ORNIBEL 0,120 MG/0,015 MG PER 24 TIMMAR, VAGINALINLÄGG etonogestrel/etinylestradiol VIKTIG INFORMATION OM KOMBINERADE HORMONELLA PREVENTIVMEDEL: - De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de används korrekt. - Risken för att få en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre. - Var uppmärksam och kontakta din läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt 2, ”Blodproppar”). LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. VAD ORNIBEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ORNIBEL 2.1 Använd inte Ornibel 2.2 Varningar och försiktighet BLODPROPPAR Cancer 2.3 Barn och ungdomar 2.4 Andra läkemedel och Ornibel Laboratorietester 2.5 Graviditet och amning 2.6 Körförmåga och användning av maskiner 3. HUR DU ANVÄNDER ORNIBEL 3.1 Hur du sätter in och tar ut Ornibel 3.2 Tre veckor insatt, en vecka uttagen 3.3 Insättning av den första ringen 3.4 Vad du ska göra om… _Din ring av misstag har stötts ut ur slidan_ _Din ring har tillfälligt varit ute ur slidan_ _Din ring brister_ _Du har satt in mer än en ring_ _Du har glömt att sätta in en ny ring efter det ringfria intervallet_ _Du har glömt att ta ut ringen_ _Din mens har uteblivit_ _Du får en oväntad blödning_ _Du vill ändra första dagen för din mens_ _Du v Läs hela dokumentet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ornibel 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar, vaginalinlägg 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ornibel innehåller 11,0 mg etonogestrel och 3,474 mg etinylestradiol. Ringen frisätter etonogestrel och etinylestradiol med en frisättning på 0,120 mg respektive 0,015 mg per 24 timmar under en period av 3 veckor. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Vaginalinlägg. Ornibel är en flexibel, genomskinlig, färglös till nästan färglös ring, med en yttre diameter på 54 mm och en tvärsnittsdiameter på 4 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Antikonception. Ornibel är avsedd för kvinnor i fertil ålder. Säkerhet och effekt har påvisats hos kvinnor mellan 18 och 40 år. Vid beslut att förskriva Ornibel ska den enskilda kvinnans riskfaktorer beaktas, framför allt de för venös tromboembolism (VTE), samt risken för VTE med Ornibel jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering För att uppnå preventiv effekt måste Ornibel användas enligt anvisningarna (se ”Hur man använder Ornibel” och ”Hur man börjar med Ornibel”). _Pediatrisk population_ Säkerhet och effekt för Ornibel hos ungdomar under 18 år har inte studerats. Administreringssätt HUR MAN ANVÄNDER ORNIBEL Kvinnan kan själv föra in Ornibel i slidan. Läkaren/barnmorskan ska informera kvinnan om hur hon ska sätta in och ta ut Ornibel. För insättningen ska kvinnan välja den ställning som är mest bekväm för henne, t.ex. stå med ett ben upphöjt, sitta på huk eller ligga ner. Ornibel ska pressas ihop och föras in i slidan tills det känns bekvämt. Den exakta positionen i slidan är inte avgörande för effekten (se bild 1– 4). När Ornibel har satts in (se ”Hur man börjar med Ornibel”) ska den sitta på plats i 3 veckor. Rekommendera kvinnan att regelbundet kontrollera att Ornibel är på plats (till exempel före och efter samlag) Läs hela dokumentet