Osphos 51 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

klodronsyra

Tillgänglig från:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-kod:

QM05BA02

INN (International namn):

clodronic

Dos:

51 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

klodronsyra 51 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Häst

Terapiområde:

Klodronat

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 15 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2015-09-24

Bipacksedel

BIPACKSEDEL FÖR:
OSPHOS 51 MG/ML
INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HÄST
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Osphos 51 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst
klodronsyra
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller:
Aktiv substans: klodronsyra 51 mg
(Motsvarar 74,98 mg av dinatriumklodronattetrahydrat)
Klar, färglös injektionsvätska, lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För lindring av klinisk hälta i framben i samband med nedbrytande
processer av det distala sesambenet
(strålbenet) hos vuxna hästar.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Administrera inte intravenöst.
Använd inte till hästar yngre än 4 år, då uppgifter om
användning till växande djur saknas.
Använd inte till hästar med nedsatt njurfunktion.
Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen
eller mot något av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
I en klinisk fältstudie resulterade administrering av klodronsyra i
en dos om 1,19 mg/kg till 142 hästar
i följande frekvens av biverkningar: Vanliga: nervositet,
läppslickande, gäspningar och kolik; Mindre
vanliga: guppande huvudrörelser, övergående svullnad och/eller
smärta vid injektionsstället,
skrapande med hoven på marken, nässelutslag och klåda.
Fall av njursvikt har, i sällsynta fall, rapporterats under perioden
efter marknadsintroduktion. Dessa
händelser observerades oftare hos djur som samtidigt utsattes för
icke-steroida antiinflammatoriska
medel (NSAID). I dessa fall ska lämplig vätskebehandling påbörjas
och njurvärden följas upp.
Frekvensen av biverkningar anges enli

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Osphos 51 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
Aktiv substans:
klodronsyra 51 mg
(Motsvarar dinatriumklodronattetrahydrat 74,98 mg)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar färglös lösning, praktiskt taget fri från synliga partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst.
4.2
Indikationer, med djurslag specificerade
För lindring av klinisk hälta i framben i samband med resorptiva
processer av det distala sesambenet
(strålbenet) hos vuxna hästar.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Administrera inte intravenöst.
Använd inte till hästar yngre än 4 år, då uppgifter om
användning till växande djur
saknas.
Använd inte till hästar med nedsatt njurfunktion.
Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen
eller mot något av
hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Det veterinärmedicinska läkemedlet bör endast användas efter en
korrekt diagnos, som kombinerar en
komplett ortopedisk, klinisk undersökning, inklusive lokal
smärtstillning och lämpliga tekniker för
bildanalys, för att identifiera smärtorsaken och benskadornas
karaktär.
Klinisk förbättring av hältan åtföljs inte alltid av
radiografiska förändringar i strålbenets utseende.
4.5
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Var försiktig vid administrering av bisfosfonater till hästar med
tillstånd som påverkar systemen för
reglering av mineraler eller elektrolyter, t.ex. hyperkalemisk
periodisk paralyseller hypokalcemi.
Tillräcklig tillgång till dricksvatten ska säkerställas när
läkemedlet används. Om osäkerhet angående
njurfunktionen råder ska njurvärden mätas innan administrering av
läkemedlet. Vattenkonsumtion och
urinproduktion ska följas upp efter administrering.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer