Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
mikonazolnitrat; polymyxin B sulfat; prednisolonacetat
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
QD01AC52
miconazole nitrate; polymyxin B sulfate; prednisolonacetat
23,0 mg/ml + 5,0 mg/ml + 5500 IE/ml
Örondroppar, suspension
polymyxin B sulfat 5500 IE Aktiv substans; prednisolonacetat 5 mg Aktiv substans; mikonazolnitrat 23 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Hund, Katt
Förpacknings: Droppbehållare, 15 ml; Droppbehållare, 30 ml
Godkänd
2023-01-17
1 BIPACKSEDEL 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Otisur vet 23,0 mg/ml + 5,0 mg/ml + 5500 IU/ml örondroppar, suspension för katt och hund 2. SAMMANSÄTTNING Varje milliliter vit eller naturvit suspension innehåller: Aktiva substanser: Mikonazolnitrat 23,0 mg (motsvarande 19,98 mg mikonazol) Prednisolonacetat 5,0 mg (motsvarande 4,48 mg prednisolon) Polymyxin B sulfat 5500 IU (IU = IE [Internationella enheter]) 3. DJURSLAG Katt och hund 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Behandling av extern otit (yttre öroninflammation) och små lokala, ytliga hudinfektioner orsakade av blandinfektion med följande bakterier och svampar som är känsliga för mikonazol och polymyxin B: Grampositiva bakterier: _Staphylococcus_ spp. och _Streptococcus_ spp. Gramnegativa bakterier: _Pseudomonas_ spp. och _Escherichia coli_ Svampar: _Malassezia pachydermatis_ , _Candida_ spp., _Microsporum_ spp. och _Trichophyton _ spp. Behandling av _Otodectes cynotis_ (öronskabb) vid samtidig infektion med bakterier och svampar som är känsliga för mikonazol och polymyxin B. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte - vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot andra kortikosteroider, andra azolantimykotika eller mot något av hjälpämnena - till djur med hudinfektioner orsakade av virus - till djur med stora hudskador eller hudförändringar och dåligt läkande eller färska sår - till djur med sprucken trumhinna - i fall där det är känt att mikroorganismen är resistent mot polymyxin B och/eller mikonazol - på juver hos lakterande tikar och honkatter. 6. SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda varningar: Endast för utvärtes bruk. Öroninflammation orsakad av bakterier och svamp är ofta av sekundär natur. Den underliggande orsaken måste identifieras och behandlas. Korsresistens har konstaterats mellan polymyxin B och kolistin vid _E. coli _ -infektioner. Användning av preparatet ska övervägas noga om polymyxinresistens har konstaterats vid resistensbestämning, eftersom dess effekt då kan vara försvagad. 2 Använ Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Otisur vet 23,0 mg/ml + 5,0 mg/ml + 5500 IE/ml örondroppar, suspension för katt och hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje milliliter innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Mikonazolnitrat 23,0 mg (motsvarande 19,98 mg mikonazol) Prednisolonacetat 5,0 mg (motsvarande 4,48 mg prednisolon) Polymyxin B sulfat 5500 IE HJÄLPÄMNEN: KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV HJÄLPÄMNEN OCH ANDRA BESTÅNDSDELAR Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Paraffin, flytande Vita eller naturvita örondroppar, suspension. 3. KLINISKA UPPGIFTER 3.1 DJURSLAG Katt och hund 3.2 INDIKATIONER FÖR VARJE DJURSLAG Behandling av extern otit och små lokala, ytliga hudinfektioner orsakade av blandinfektion med följande bakterier och svampar som är känsliga för mikonazol och polymyxin B: Grampositiva bakterier: _Staphylococcus_ spp. och _Streptococcus_ spp. Gramnegativa bakterier: _Pseudomonas_ spp. och _Escherichia coli_ Svampar: _Malassezia pachydermatis_ , _Candida_ spp., _Microsporum_ spp. och _Trichophyton _ spp. Behandling av _Otodectes cynotis_ (öronskabb) vid samtidig infektion med mikrober som är känsliga för mikonazol och polymyxin B. 3.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte - vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot andra kortikosteroider, andra azolantimykotika eller mot något av hjälpämnena - till djur med virala hudinfektioner - till djur med stora hudlesioner och dåligt läkande eller färska sår - till djur med perforerad trumhinna - i fall där det är känt att patogenen är resistent mot polymyxin B och/eller mikonazol - på juver hos lakterande tikar och honkatter. 3.4 SÄRSKILDA VARNINGAR Bakteriell otit och svampotit är ofta av sekundär natur. Den underliggande orsaken måste identifieras och behandlas. Korsresistens har konstaterats mellan polymyxin B och kolistin vid _E. coli _ -infektioner. 3 Användning av preparatet ska övervägas noga om polymyxinresistens har konstaterats vid resistensbestämning, ef Läs hela dokumentet