Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

oxaliplatin

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

L01XA03

INN (International namn):

oxaliplatin

Dos:

5 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

oxaliplatin 5 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Oxaliplatin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaska, 40 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2010-03-05

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OXALIPLATIN ACCORD 5 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
oxaliplatin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Oxaliplatin Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Oxaliplatin Accord
3.
Hur du använder Oxaliplatin Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Oxaliplatin Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OXALIPLATIN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel heter Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrat till
infusionsvätska, lösning,
men i resten av bipacksedeln kallas det för Oxaliplatin Accord.
Det verksamma ämnet i Oxaliplatin Accord är oxaliplatin.
Oxaliplatin Accord används för att behandla cancer i tjocktarmen
(behandling av stadium III
tjocktarmscancer efter att hela den ursprungliga tumören opererats
bort samt behandling av
metastaserande cancer i tjock- och ändtarmen). Oxaliplatin Accord
används i kombination
med andra cancerläkemedel, som kallas 5-fluorouracil (5-FU) och
folinsyra (FA).
Oxaliplatin Accord måste spädas innan det injiceras i ett blodkärl
(en ven). Oxaliplatin
Accord är ett antineoplastiskt läkemedel, d.v.s. cancerläkemedel,
som innehåller platina.
Oxaliplatin som finns i Oxaliplatin Accord kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan
hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ
alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OXALIPLATIN ACCORD
DU SKALL INTE ANVÄNDA O

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg
oxaliplatin.
10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg
oxaliplatin.
20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg
oxaliplatin.
40 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 200 mg
oxaliplatin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Klar, färglös lösning utan synliga partiklar med ett pH-värde på
3,5–6,5 och en osmolaritet på 125–
175 mOsmol/l.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Oxaliplatin i kombination med 5-fluoroouracil (5-FU) och folinsyra
(FA) är indicerat för:
-
Adjuvant behandling av stadium III (Dukes C) koloncancer efter total
resektion av
primärtumören.
-
Behandling av metastaserande kolorektalcancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DOSERING
ENDAST FÖR VUXNA
Den rekommenderade dosen vid adjuvant behandling är 85 mg/m
2
intravenöst varannan vecka under
12 cykler (6 månader).
Den rekommenderade dosen vid behandling av metastaserande
kolorektalcancer är 85 mg/m
2
intravenöst varannan vecka till sjukdomsprogression eller oacceptabel
toxicitet.
Dosen ska justeras efter patientens tolerans mot läkemedlet (se
avsnitt 4.4).
OXILAPLATIN SKA ALLTID ADMINISTRERAS FÖRE FLUOROPYRIMIDINER – DVS.
5-FLUOROURACIL.
Oxaliplatin koncentrat till infusionsvätska, lösning ges under 2–6
timmar som intravenös infusion i
250–500 ml 5 % glukoslösning, vilket ger en koncentration på
mellan 0,2 mg/ml och 0,70 mg/ml; 0,70
mg/ml är den högsta koncentration som används i klinisk praxis för
oxaliplatindosen 85 mg/m
2
.
Oxaliplatin koncentrat till infusionsvätska, lösning används
huvudsakligen i kombination med regimer
baserade på kontinuerlig infusion av 5-fluorouracil. Vid behandling
med oxaliplatin varannan v