Oxaliplatin CSC 5 mg/ml Pulver till infusionsvätska, lösning
Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
Produktens egenskaper
(SPC)
25-09-2012
Vissa dokument för denna produkt är för närvarande inte tillgängliga, du kan skicka en begäran till vår kundservice och vi kommer att meddela dig så snart vi kan få dem.
Skicka förfrågan.
Skicka förfrågan.
Aktiva substanser:
oxaliplatin
Tillgänglig från:
GP PHARM
ATC-kod:
L01XA03
INN (International namn):
oxaliplatin
Dos:
5 mg/ml
Läkemedelsform:
Pulver till infusionsvätska, lösning
Sammansättning:
oxaliplatin 5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
Oxaliplatin
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Tillstånd datum:
2012-10-04
Produktens egenskaper
Produktinformationen för Oxaliplatin CSC, 5
mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning,
MTnr 45813,
gäller vid det tillfälle då läkemedlet godkändes. Informationen kommer inte att
uppdateras eftersom läkemedlet inte marknadsförs i Sverige. Av
samma anledning finns inte
någon svensk produktinformation.
Den engelska produktinformationen kommer dock att uppdateras för
de produkter där
Sverige är referensland.
Om läkemedelsnamnet i följande produktinformation inte stämmer med namnet på
dokumentet, beror det på att läkemedlet i Sverige är
godkänt under ett annat namn.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Oxaliplatin CSC 5 mg/ml, powder for solution for infusion
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One ml of reconstituted solution contains 5 mg of oxaliplatin.
50 mg vial: each vial contains 50 mg oxaliplatin
100 mg vial: each vial contains 100 mg oxaliplatin
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Powder for solution for infusion.
White or off-white powder
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1.
THERAPEUTIC INDICATIONS
Oxaliplatin in combination with 5-fluorouracil (5-FU) and folinic acid (FA) is indicated in
adults for:
Adjuvant treatment of stage III (Duke’s C) colon cancer after complete resection of
primary tumour.
Treatment of metastatic colorrectal cancer.
4.2.
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
FOR ADULTS ONLY
The recommended dose for oxaliplatin in adjuvant setting is 85 mg/m² intravenously repeated
every 2 weeks for 12 cycles (6 months).
The recommended dose for oxaliplatin in treatment of metastatic colorectal cancer is 85
mg/m² intravenously repeated every 2 weeks until disease progression or unacceptable
toxicity.
Dosage given should be adjusted according to
tolerability (see
Läs hela dokumentet
