Oxaliplatin Pfizer 5 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

oxaliplatin

Tillgänglig från:

Pfizer AB

ATC-kod:

L01XA03

INN (International namn):

oxaliplatin

Dos:

5 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

oxaliplatin 5 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Oxaliplatin

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2007-11-09

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OXALIPLATIN HOSPIRA 5 MG/ML, KONCENTRAT TILL INFUSIONVÄTSKA, LÖSNING
oxaliplatin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Oxaliplatin Hospira är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Oxaliplatin Hospira
3.
Hur du använder Oxaliplatin Hospira
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Oxaliplatin Hospira ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OXALIPLATIN HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Oxaliplatin Hospira är oxaliplatin.
Oxaliplatin är ett läkemedel mot cancer
som innehåller platina.
Oxaliplatin används för att behandla cancer i tjocktarmen
(behandling av cancer i tjocktarmen i
stadium III efter fullständigt avlägsnande av primärtumör eller
metastaserande cancer i tjocktarm och
ändtarm). Oxaliplatin används i kombination med andra läkemedel mot
cancer, som kallas 5-
fluorouracil och folinsyra.
Oxaliplatin som finns i Oxaliplatin Hospira kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OXALIPLATIN HOSPIRA
ANVÄND INTE OXALIPLATIN HOSPIRA OM:

Du är allergisk mot oxaliplatin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt
6).

Du ammar.

Du har minskat antal blodkroppar innan behandlingen inleds.

Du har en stickande eller avdomnande känsla i fingrar och/eller tår,
och har svårigheter

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg
oxaliplatin.
10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg
oxaliplatin.
20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg
oxaliplatin.
40 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 200 mg
oxaliplatin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Klar, färglös lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Oxaliplatin i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) och folinsyra (FA)
är indicerat för:
•
Adjuvant behandling av stadium III (Duke´s C) koloncancer efter total
resektion av
primärtumören
•
Behandling av metastaserande kolorektalcancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Beredning av injicerbara cytotoxiska lösningar måste utföras av
erfaren, specialiserad
personal med kunskaper om sådana läkemedel, under förhållanden som
garanterar aseptisk
beredning, skydd för miljön och för den som handhar läkemedlen, i
enlighet med sjukhusets
riktlinjer. Detta bör ske på speciellt anvisad plats. Förbud att
röka, äta eller dricka inom detta
område ska utfärdas (se avsnitt 6.6).
Dosering
ENDAST TILL VUXNA
Den rekommenderade dosen för adjuvant behandling är 85 mg/m
2
givet intravenöst varannan
vecka under 12 behandlingscykler (6 månader).
Den rekommenderade dosen för behandling av metastaserande
kolorektalcancer är 85 mg/m
2
givet intravenöst varannan vecka till sjukdomsprogression eller
oacceptabel toxicitet.
Dosen anpassas enligt patientens tolerans mot läkemedlet (se avsnitt
4.4.).
OXALIPLATIN SKA ALLTID GES FÖRE FLUOROPYRIMIDINER - DVS
5-FLUOROURACIL (5 FU).
Oxaliplatin ges under 2-6 timmar som intravenös infusion i 250-500 ml
5 % glukoslösning
(50 mg/ml) för att få en koncentration av oxaliplatin på mellan 0,2
m