Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
oxibutyninhydroklorid
Unimedic Pharma AB
G04BD04
oxibutyninhydroklorid
0,5 mg/ml
Intravesikal lösning
oxibutyninhydroklorid 0,5 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 20 ml
Godkänd
2017-12-21
1 BIPACKSEDEL BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN OXYBUTYNIN UNIMEDIC 0,5 MG/ML INTRAVESIKAL LÖSNING oxibutyninhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Oxybutynin Unimedic är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Oxybutynin Unimedic 3. Hur du använder Oxybutynin Unimedic 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Oxybutynin Unimedic ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD OXYBUTYNIN UNIMEDIC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Oxybutynin Unimedic används för att kontrollera en överaktiv urinblåsa som gör att du kissar ovanligt ofta eller har urininkontinens (urinläckage). Detta kan t.ex vara orsakat av ryggmärgsbråck eller ryggmärgsskada. Oxybutynin Unimedic innehåller den aktiva substansen oxibutyninhydroklorid som verkar genom att öka urinblåsans förmåga att utvidga sig och rymma mer urin innan man blir kissnödig. Därmed minskar också risken för ofrivilligt urinläckage. Oxybutynin Unimedic ges via kateter direkt i urinblåsan, till patienter som får svåra, så kallade antikolinerga biverkningar av att ta oxibutynin som tabletter (se avsnitt 4) och som redan använder kateter för att tömma blåsan, så kallad Ren Intermittent Kateterisering (RIK). Oxybutynin Unimedic är avsett för vuxna och barn över 5 år. Oxibutynin som finns i Oxybutynin Unimedic kan också vara godkänd för att behandla andra sjukd Läs hela dokumentet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Oxybutynin Unimedic 0,5 mg/ml intravesikal lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 0,5 mg oxibutyninhydroklorid motsvarande 0,454 mg oxibutynin. Hjälpämne med känd effekt: lösningen innehåller 3,5 mg (0,15 mmol) natrium per ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Intravesikal lösning. Klar färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av frekventa urinträngningar och trängningsinkontinens på grund av överaktiv blåsa orsakad av neurogen blåsrubbning (t ex vid ryggmärgsbråck eller spinalskada) då de antikolinerga biverkningarna vid oralt administrerat oxibutynin inte tolereras. Den intravesikala lösningen ska enbart användas då ren intermittent kateterisering (RIK) redan etablerats. _ _ Oxybutynin Unimedic är avsett för vuxna och barn över 5 år. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Detta läkemedel administreras av sjukvårdspersonal, men kan i hemmiljö administreras av patienten själv eller av anhörig/vårdgivare. Det är ett krav att patient och anhörig/vårdgivare före första administreringen får adekvat utbildning av behörig sjukvårdspersonal t ex urolog eller uroterapeut. Dosering Vuxna: Dosen bestäms individuellt, med en startdos på 5 mg (10 ml) intravesikalt morgon och kväll. Dosen kan justeras efter en veckas behandling. Lägsta effektiva dos ska väljas. Den dagliga dosen kan ökas till mellan 5 mg (10ml) x 3 och 10 mg (20 ml) x 2 för att uppnå bättre klinisk effekt, förutsatt att biverkningarna tolereras. _Pediatrisk population_ Barn över 5 år: Dosen bestäms individuellt, med en startdos på 0,1 mg/kg intravesikalt morgon och kväll. Dosen kan justeras efter en veckas behandling. Lägsta effektiva dos ska väljas. Den dagliga dosen kan ökas upp till 0,15 mg/kg två gånger dagligen för att uppnå bättre klinisk effekt förutsatt att biverkningarna tolereras. Mer än 5 mg ska inte ges per doserings Läs hela dokumentet