Paclitaxel Accord 6 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

paklitaxel

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

L01CD01

INN (International namn):

paclitaxel

Dos:

6 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

makrogolglycerolricinoleat Hjälpämne; paklitaxel 6 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Paklitaxel

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 25 ml; Injektionsflaska, 1 x 100 ml; Injektionsflaska, 1 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 50 ml; Injektionsflaska, 1 x 16,7 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2010-06-18

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PACLITAXEL ACCORD 6 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
paklitaxel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
Det fullständiga namnet på det läkemedel du fått är ”Paclitaxel
6 mg/ml, koncentrat till
infusionsvätska, lösning”, men i resten av denna bipacksedel
kommer det att benämnas ”Paclitaxel
Accord”.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Paclitaxel Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Paclitaxel Accord
3.
Hur du tar Paclitaxel Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Paclitaxel Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PACLITAXEL ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Paklitaxel tillhör en grupp läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Dessa läkemedel förhindrar
tillväxt av cancerceller.
Paclitaxel Accord används för behandling av:
ÄGGSTOCKSCANCER:

som första behandling (efter inledande kirurgi i kombination med
platinaläkemedlet cisplatin).

då standardbehandling med platinaläkemedel prövats men inte
fungerat.
BRÖSTCANCER:

som förstahandsbehandling vid framskriden sjukdom eller då sjukdomen
spritts sig till andra
delar av kroppen (metastaserande sjukdom). Paclitaxel Accord ges i
kombination med antingen
ett antracyklin-preparat (t.ex. doxorubicin) eller med läkemedlet
trastuzumab (till patienter där
antracyklinpreparat inte är lämpliga, och där tumörcellerna har
proteinet HER 2 på ytan; se
bipacksedeln för trastuzumab).

efter inledande kirurgi efter behandling med antracyklin och
cyklofosfamid (

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 6 mg
paklitaxel.
En injektionsflaska 5 ml innehåller 30 mg paklitaxel.
En injektionsflaska 16,7 ml innehåller 100 mg paklitaxel.
En injektionsflaska 25 ml innehåller 150 mg paklitaxel.
En injektionsflaska 50 ml innehåller 300 mg paklitaxel.
En injektionsflaska 100 ml innehåller 600 mg paklitaxel.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Polyoxyl 35 ricinolja (makrogolglycerolricinoleat 35) 527,0 mg/ml och
vattenfri etanol (391 mg/ml)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
är en klar, färglös till svagt gul
lösning, fri från synliga partiklar, med pH mellan 3,0 och 5,5 och
osmolaritet >4 000 mOsm/l.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
OVARIALCANCER:
För första linjens behandling av ovarialcancer är paklitaxel
indicerat för patienter med
avancerad ovarialcancer eller residualsjukdom (>1 cm) efter initial
laparotomi, i kombination med
cisplatin.
För andra linjens behandling av ovarialcancer är paklitaxel
indicerat för behandling av metastaserande
sjukdom då standardbehandling med platina-läkemedel sviktat.
BRÖSTCANCER:
Vid adjuvant behandling är paklitaxel indicerat för behandling av
patienter med
nodpositiv bröstcancer efter behandling med antracyklin och
cyklofosfamid (AC). Adjuvant
behandling med paklitaxel ska ses som ett alternativ till utökad
AC-terapi.
Paklitaxel är indicerat för initial behandling av lokalt avancerad
eller metastaserande bröstcancer,
antingen i kombination med en antracyklin när så är lämpligt eller
i kombination med trastuzumab hos
patienter som överuttrycker human epidermal tillväxtfaktor receptor
2 (HER-2) på 3+-nivå enligt
immunhistokemisk bestämning, och för vilka antracyklinbeh