Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
paklitaxel
Fresenius Kabi AB
L01CD01
paclitaxel
6 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
paklitaxel 6 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne; makrogolglycerolricinoleat Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Paklitaxel
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 25 ml; Injektionsflaska, 5 x 25 ml; Injektionsflaska, 5 x 100 ml; Injektionsflaska, 1 x 100 ml; Injektionsflaska, 1 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 16,7 ml; Injektionsflaska, 1 x 50 ml; Injektionsflaska, 5 x 5 ml; Injektionsflaska, 5 x 16,7 ml; Injektionsflaska, 5 x 50 ml
Godkänd
2009-09-04
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PACLITAXEL FRESENIUS KABI 6 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING paklitaxel LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Paclitaxel Fresenius Kabi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Paclitaxel Fresenius Kabi 3. Hur du använder Paclitaxel Fresenius Kabi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Paclitaxel Fresenius Kabi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PACLITAXEL FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Paclitaxel Fresenius Kabi tillhör en grupp läkemedel mot cancer som kallas taxaner. Dessa läkemedel förhindrar tillväxt av cancerceller. Paclitaxel Fresenius Kabi används för behandling av: ÄGGSTOCKSCANCER: som förstahandsbehandling (efter inledande kirurgi i kombination med platinaläkemedlet cisplatin). då standardbehandling med platinaläkemedel prövats men inte fungerat. BRÖSTCANCER: som förstahandsbehandling vid framskriden sjukdom eller då sjukdomen spritts sig till andra delar av kroppen (metastaserande sjukdom). Paclitaxel Fresenius Kabi ges i kombination med antingen ett antracyklinpreparat (t.ex. doxorubicin) eller med läkemedlet trastuzumab (till patienter där antracyklinpreparat inte är lämpliga, och där tumörcellerna har proteinet HER 2 på ytan; se bipacksedeln för trastuzumab). som tilläggsbehandling till antracyklin och cyklofosfamid (AC). som andrahandsbehandling till patienter som inte svarat på standardbehandling med antracykliner, eller där sådan behandling inte är möjlig. AVANCERAD ICK Läs hela dokumentet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 6 mg paklitaxel. En 5 ml injektionsflaska innehåller 30 mg paklitaxel. En 16,7 ml injektionsflaska innehåller 100 mg paklitaxel. En 25 ml injektionsflaska innehåller 150 mg paklitaxel. En 50 ml injektionsflaska innehåller 300 mg paklitaxel. En 100 ml injektionsflaska innehåller 600 mg paklitaxel. Hjälpämnen med känd effekt: Etanol, vattenfri, 393 mg/ml (49,7 % (v/v) Makrogolglycerol-ricinoleat, 530 mg/ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Klar, svagt gulaktig lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER OVARIALCANCER: Som första linjens kemoterapi av ovarialcancer är paklitaxel indicerat för behandling av patienter med avancerad ovarialcancer eller med residualsjukdom (> 1 cm) efter initial laparotomi, i kombination med cisplatin. Som andra linjens kemoterapi av ovarialcancer är paklitaxel indicerat för behandling av metastaserande cancer i ovarium efter att platinainnehållande standardterapi sviktat. BRÖSTCANCER : I adjuvant behandlingssituation är paklitaxel indicerat för behandling av patienter med lymfknutepositiv bröstcancer efter behandling med antracyklin och cyklofosfamid (AC-terapi). Adjuvant behandling med paklitaxel bör ses som ett alternativ till förlängd AC-terapi. Paklitaxel är indicerat för initial behandling av lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer antingen i kombination med en antracyklin hos patienter för vilka antracyklinterapi är lämplig, eller i kombination med trastuzumab hos patienter som överuttrycker HER-2 (human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2) på 3+-nivå enligt immunhistokemisk bestämning och för vilka antracyklinbehandling inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och 5.1). Som monoterapi är paklitaxel indicerat för Läs hela dokumentet