PALONOSETRON KALCEKS 250MCG Injekční roztok

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiva substanser:

18954 PALONOSETRON-HYDROCHLORID

Tillgänglig från:

AS Kalceks, Riga Array

ATC-kod:

A04AA05

INN (International namn):

18954 PALONOSETRON-HYDROCHLORID

Dos:

250MCG

Läkemedelsform:

Injekční roztok

Administreringssätt:

Intravenózní podání

Receptbelagda typ:

Rx Array

Terapiområde:

PALONOSETRON

Produktsammanfattning:

Kód SÚKL: 0250938 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Bemyndigande status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tillstånd datum:

2021-11-11

Bipacksedel

1
Sp. zn. sukls82011/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PALONOSETRON KALCEKS 250
MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK
palonosetronum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ
TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK
PODÁN
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
‒
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
‒
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
‒
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě.
‒
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Palonosetron Kalceks a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Palonosetron Kalceks
podán
3.
Jak se Palonosetron Kalceks podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Palonosetron Kalceks uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PALONOSETRON KALCEKS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Palonosetron Kalceks obsahuje léčivou látku palonosetron. Ten
patří do skupiny léčiv nazývaných
„antagonisté serotoninu (5HT
3
)“.
Palonosetron Kalceks se používá u dospělých, dospívajících a u
dětí starších jednoho měsíce
k překonání pocitu na zvracení a k prevenci zvracení v
souvislosti s léčbou nádorového onemocnění
zvanou chemoterapie.
Toto léčivo účinkuje tak, že blokuje působení látky nazývané
serotonin, která může vyvolat pocit na
zvracení a zvracení.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE
PALONOSETRON KALCEKS
PODÁN
PŘÍPRAVEK PALONOSETRON KALCEKS
VÁM NEMÁ BÝT PODÁN
:
‒
jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Pokud se na Vás vztahuje cokoli z výše uveden�

Produktens egenskaper

1
Sp. zn. sukls25904/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Palonosetron Kalceks 250 mikrogramů injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů (ve formě
palonosetroni hydrochloridum).
Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje palonosetronum 250
mikrogramů (ve formě
palonosetroni hydrochloridum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
pH mezi 4,5-5,5.
Osmolalita 280-310 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Palonosetron Kalceks je indikován u dospělých k:
‒
prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní
chemoterapii nádorů,
‒
prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii
nádorů.
Palonosetron Kalceks je indikován u pediatrické populace od 1
měsíce a starších k:
‒
prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní
chemoterapii nádorů a prevenci nauzey
a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Palonosetron Kalceks se má používat pouze před podáním
chemoterapie. Tento léčivý přípravek musí
být podán zdravotnickým pracovníkem pod příslušným
lékařským dohledem.
Dávkování
_ _
_Dospělí _
_ _
250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním
bolusu přibližně 30 minut před
zahájením chemoterapie. Palonosetron Kalceks se musí podávat
injekcí po dobu 30 sekund.
Účinnost přípravku Palonosetron Kalceks v prevenci nauzey a
zvracení vyvolaného vysoce
emetogenní chemoterapií lze zvýšit přidáním kortikosteroidu
podávaného před chemoterapií.
_Starší pacienti _
U starších pacientů není nutné dávku nijak upravovat.
_Pediatrická populace_
_ _
2
_Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let):_
_ _
20 mikrogramů/kg (maximální celková dávka nemá překročit 1 500
mikrogramů) palonosetronu se
podává jako jednorázová