Land: Tyskland
Språk: tyska
Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Paromomycinsulfat (1:x) ((mit Angaben zum Schwefelsäure-Gehalt))
HUVEPHARMA NV (8095129)
QA07AA06
Paromomycin sulfate (1:x)
Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch
Paromomycinsulfat (1:x) ((mit Angaben zum Schwefelsäure-Gehalt)) (05016) 200 Milligramm
Zum Eingeben
Saugkalb; Schwein
verlängert
2017-07-14
GEBRAUCHSINFORMATION Parofor 140 mg/ml Lösung zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher für Saugkälber und Schweine. 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 ANTWERPEN BELGIEN_ _ _ _ Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 PESHTERA BULGARIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Parofor 140 mg/ml Lösung zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher für Saugkälber und Schweine. Paromomycin (als Sulfat). 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml Lösung enthält: Wirkstoff(e): Paromomycinsulfat 200 mg, entspricht einer Paromomycin-Base von 140 mg oder 140000 IE Paromomycin-Aktivität Sonstige Bestandteile: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 1,0 mg Propyl-4-hydroxybenzoat 0,1 mg Natriummetabisulfit (E223) 4,0 mg Eine klare gelbe bis bernsteinfarbene Lösung zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Behandlung von Magen-Darm-Infektionen, die durch _Escherichia coli_ verursacht werden. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren mit Überempfindlichkeit gegenüber Paromomycin, anderen Aminoglykosiden oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei eingeschränkter Funktion der Nieren oder der Leber. Nicht anwenden bei Wiederkäuern. Nicht anwenden bei Puten aufgrund der Gefahr besteht antimikrobielle Resistenzen bei Darmbakterien zu selektieren. 6. NEBENWIRKUNGEN In seltenen Fällen wurde weicher Kot beobachtet. Aminoglykosidantibiotika wie Paromomycin können Oto- und Nephrotoxizität verursachen. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger al Läs hela dokumentet
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Parofor 140 mg/ml Lösung zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher für Saugkälber und Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält: WIRKSTOFF: Paromomycinsulfat 200 mg, entspricht einer Paromomycin-Base von 140 mg oder 140000 IE Paromomycin-Aktivität _ _ SONSTIGE BESTANDTEILE: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 1,0 mg Propyl-4-hydroxybenzoat 0,1 mg Natriummetabisulfit (E223) 4,0 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher. Eine klare, gelbe bis bernsteinfarbene Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERARTEN Rind (Saugkalb), Schwein. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Behandlung von Magen-Darm-Infektionen, die durch _Escherichia coli _verursacht werden. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren mit Überempfindlichkeit gegenüber Paromomycin, anderen Aminoglykosiden oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei eingeschränkter Funktion der Nieren oder der Leber. Nicht anwenden bei Wiederkäuern. Nicht anwenden bei Puten, da die Gefahr besteht, antimikrobielle Resistenzen bei Darmbakterien zu selektieren. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Es wurde eine Kreuzresistenz zwischen Paromomycin und einigen Antibiotika der Aminoglykoside- Klasse bei Enterobakterien festgestellt. Der Einsatz des Tierarzneimittels sollte sorgfältig abgewogen werden, wenn in Empfindlichkeitsprüfungen eine Resistenz gegenüber Aminoglykosiden festgestellt wurde, da die Wirksamkeit hierdurch beeinträchtigt sein kann. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Aufnahme der Medikation durch Tiere kann sich als Folge der Erkrankung verändern. Bei unzureichender Aufnahme von Wasser/Milch Läs hela dokumentet